CTR20244064已完成生物等效性试验
盐酸乐卡地平片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年10月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察空腹条件下，在中国健康受试者中评价湖南金圃医药科技有限公司开发的盐酸乐卡地平片（20mg）与 Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.生产的盐酸乐卡地平片（20mg；商品名：Zanidip®）的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸乐卡地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察空腹条件下，在中国健康受试者中评价湖南金圃医药科技有限公司开发的盐酸乐卡地平片（20mg）与recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.a.生产的盐酸乐卡地平片（20mg；商品名：zanidip®）的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁及以上的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12 导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸乐卡地平或任何辅料过敏，或任何二氢吡啶类药物过敏者；
- •既往或现有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
- •筛选前 3 年内有或现有自主神经功能失调史（包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
- •既往或现有左室流出道梗阻、未治疗的充血性心衰、不稳定型心绞痛或筛选前 1 个月内出现过心肌梗死等心脏异常病史者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食和相应规定者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量＞5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量＞14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者，或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗及试验结束一月内计划接种疫苗者；
- •女性受试者处于怀孕期或哺乳期；
- •女性受试者筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
- •酒精呼气测试结果阳性，＞0mg/100mL 者；
- •不能承诺在每周期入住 I 期临床试验研究室前 48 小时至试验期间不能摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
- •有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
- •在使用临床药物前发生急性疾病者；
- •筛选前 48h 内有剧烈运动者（如长时间打篮球、100 米短跑等）；
- •筛选前 28 天内使用过肝药酶 CYP3A4 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、竹桃霉素、克拉霉素等）或诱导剂（苯妥英、卡马西平等）、环孢菌素者；
- •试验期间不能避免从事危险机器或高空驾驶等危险工种者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 每周期受试者服药前（0h）至服药后 48h 内
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件 / 不良反应(每周期受试者服药前（0h）至服药后 48h 内)
研究者
谢婷婷
湖南金圃医药科技有限公司
研究点 (1)
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