CTR20190309已完成不适用
以药代动力学参数为终点，评价分别由安徽宏业药业有限公司和意大利 Recordati 公司生产的盐酸乐卡地平片的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年2月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.Cmax 2.AUC0-t 3.AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1)主要研究目的 比较空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司生产的盐酸乐卡地平片（10 mg）与意大利 Recordati 公司生产的盐酸乐卡地平片（再宁平®）在健康成年人群吸收程度和速度的差异。 2)次要研究目的 评价空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司生产的盐酸乐卡地平片（10 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均有；
- •男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0～28.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •志愿者研究期间及研究结束后 60 天内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •已知对乐卡地平（包括本研究药物辅料）或任何二氢吡啶类药物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
- •有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；
- •有低血压和 / 或体位性低血压史者；
- •遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡糖糖-半乳糖吸收不良者；
- •运动员、从事危险机器或高空驾驶等危险工种者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •首次给药前 1 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥200 mL）或酒精呼气测试阳性者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖和心肌酶谱等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
- •志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
1.Cmax 2.AUC0-t 3.AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 1.Tmax 2.λz 3.t1/2z 4.AUC_%Extrap 5.安全性指标①观察记录给药前（2 h 内）及给药后 1.5 h、3 h、12 h、24 h、48 h 生命体征。②筛选期及给药后 4 h、12 h、24 h、48 h 进行心电图监测。③不良事件 / 反应和严重不良事件 / 反应。④研究前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、电解质、血脂、心肌酶谱、妊娠和体格检查。(给药后 48 小时)
研究者
张凤才
安徽宏业药业有限公司
研究点 (1)
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