Clinical Trials/CTR20192437

CTR20192437Active, not recruitingPhase 1

盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)在受试者中的单中心、随机、开放、三制剂、三周期、六序列设计的药代动力学试验

Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: November 27, 2019

Trial Snapshot

Phase: Phase 1
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 24
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax，AUC0-t，AUC0-inf

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由重庆康刻尔制药有限公司提供受试制剂都乐宁®与参比制剂 Glucophage®XR 和 Glucophage®，进行药代动力学试验，初步比较三种制剂在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征。次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type: 药代动力学/药效动力学试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Primary Purpose: 通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由重庆康刻尔制药有限公司提供受试制剂都乐宁®与参比制剂glucophage®xr和glucophage®，进行药代动力学试验，初步比较三种制剂在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征。
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•年龄在 18～65 周岁(包括 18 和 65 周岁)的中国健康受试者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0～26.0kg/m2 之间(包括边界值)；
•能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
•能够依从研究方案完成试验。

Exclusion Criteria

•筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白)经研究者判断异常有临床意义者；
•患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
•临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍及其辅料或其他双胍类药物过敏者；
•药物滥用尿液检测(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明)阳性者；
•乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项阳性者；
•不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
•有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
•乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•近 3 年内有药物滥用史者(包括使用毒品、禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
•筛选前 3 个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后 1 周内手术者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2C9 的药物(如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂——胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等)者；
•筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400mL 者(女性生理性失血除外)；
•筛选前 3 个月内过量吸烟(平均>5 支 / 天)或筛选前 48h 吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•酗酒者(即每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
•筛选前 3 个月内接种疫苗者；
•既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者；
•筛选前 4 周内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
•用药前 48h 内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤、含酒精的饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食)者；
•在整个试验期间及研究结束后 6 个月内受试者或其伴侣有捐卵捐精计划、受孕计划者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)者；
•女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
•研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax，AUC0-t，AUC0-inf

Time Frame: 给药后 96 小时

Secondary Outcomes

观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定与其药物之间的相关性。(从签署知情同意书至试验出组)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

苏梅

重庆康刻尔制药有限公司

Study Sites (1)

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