CTR20251104进行中（未招募）1 期
评价硫酸依替米星雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症患者的安全性、有效性 Ib 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2025年3月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价依替米星吸入溶液多次给药的安全性、耐受性 评价依替米星吸入溶液多次给药对 PA 感染的初步有效性 次要目的： 评价依替米星吸入溶液多次给药的血液 / 痰液药动学特征 评价依替米星吸入溶液多次给药对 PA 感染的耐药性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价依替米星吸入溶液多次给药的安全性、耐受性 评价依替米星吸入溶液多次给药对pa感染的初步有效性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男、女均可；
- •临床诊断支气管扩张症（有慢性咳嗽、咳痰等症状，并具有筛选期或筛选前 1 年内本研究中心的胸部普通或薄层 CT 证据），且处于稳定期（定义：筛选前 4 周内及筛选期间未发生急性加重）；
- •筛选前 2 年内至少有 1 次支扩急性加重（符合以下任一情况：①6 项症状中≥3 项出现恶化且时间≥48 小时，包括：咳嗽、痰量、脓性痰、呼吸困难或运动耐受度、乏力或不适、咯血，并且临床医生认为需要处理；②因支扩病情变化需要额外抗生素治疗；③因支扩病情变化需要急诊就诊或住院治疗）；
- •筛选期痰培养检出铜绿假单胞菌，且药敏试验提示对妥布霉素不耐药；
- •第一秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1%预计值）≥30%。
排除标准
- •不愿接受或无法耐受雾化吸入治疗（例如：既往雾化治疗时发生过严重支气管痉挛等呼吸困难、持续性咳嗽 / 气促 / 胸闷 / 心悸 / 恶心症状等），或经评估认为无法按照方案规定接受雾化吸入治疗（例如：经培训后仍无法正确使用雾化器、日常治疗依从性差等）；
- •合并不适合或可能影响雾化吸入治疗效果的呼吸道 / 消化道疾病（例如：严重口腔溃疡、咽喉溃疡、肺水肿、慢性呼吸衰竭、活动性胃溃疡、重度胃食管反流病等）；
- •对氨基糖苷类抗生素过敏；
- •筛选前 2 周内或筛选期间接受过抗生素，或计划在入组后接受其他抗生素、口服 / 静脉糖皮质激素、免疫抑制剂；
- •入组前 6 个月内因支扩出现中度或大量咯血（中度：24 小时咯血量 100-500ml；大量：24 小时咯血量超过 500ml，或 1 次咯血量超过 100ml）；
- •合并已知明确诊断的原发性纤毛运动障碍、囊性纤维化、哮喘、变应性支气管肺真菌病、活动性肺结核、需要接受治疗的非结核分枝杆菌感染；
- •合并恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、神经肌肉疾病（例如：重症肌无力、帕金森病等）、前庭或听力障碍（例如：可表现为眩晕 / 头晕、共济失调、耳鸣、听力减退 / 丧失等）、控制不佳的糖尿病（HbA1c ≥9.0%）、中重度神经精神类疾病；
- •入组前 8 周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥Ⅲ级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作，或入组前 8 周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或筛选时合并严重心电图异常（如多形性室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞、QTcF≥480ms，以及经研究者评估为严重异常的其他情况）、控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg），或经研究者评估为不适合参加本试验的其他心脑血管疾病；
- •入组前 8 周内接受过重大手术，或计划在入组后接受任何手术或侵入性操作；
- •既往接受临床试验在研产品末次治疗时间（药物或器械）距离筛选≤4 周（若为治疗用生物制品则≤16 周或 5 个半衰期，以时间长者为准）；或入组前尚未退出其他干预性临床试验；
- •符合以下任一标准：谷丙转氨酶≥2.0×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶≥2.0×ULN、总胆红素≥1.5×ULN、肌酐清除率<50mL/min（Cockcroft-Gault 公式），除外肌酐正常者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性且并符合以下一种：（1）乙肝病毒 DNA>ULN 且肝功能异常者；或（2）乙肝病毒 DNA>100 IU/mL、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒 RNA>ULN；
- •妊娠或哺乳期（指分娩后 1 年内），或女性妊娠试验阳性；
- •具有生育能力的受试者自筛选开始至末次给药后 3 个月内有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；
- •经评估为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的变化。
时间窗: 整个研究期间
痰液 PA 负荷较基线的变化；
时间窗: 整个研究期间
支气管扩张生活质量-呼吸症状量表评分（QoL-B-RSS）较基线的变化；
时间窗: 整个研究期间
第一秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1%预计值）较基线的变化；
时间窗: 整个研究期间
试验期间的急性加重例数、例次。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 痰液细菌负荷较基线的变化。(整个研究期间)
- 血 PK 参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-τ；(整个研究期间)
- 痰液药物浓度；(整个研究期间)
- 最低抑菌浓度（MIC）较基线的变化；(整个研究期间)
研究者
邢蕾
无锡济煜山禾药业股份有限公司 / 江西艾施特制药有限公司
研究点 (10)
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