ChiCTR2500103982尚未招募不适用
以 mRNA-LNP（PMC2129G12）为基础的新型靶向技术治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性和初步疗效的单臂、探索性临床研究
湖南远泰生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2025年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
评价 PMC2129G12 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书（ICF）。
- •在签署 ICF 时年龄：18~75 周岁（含两端值），性别不限。
- •经组织或细胞学确诊的、临床标准治疗失败或不耐受标准治疗或缺乏标准治疗方案的复发 / 转移性晚期实体瘤患者。
- •病灶经免疫组化证实有 EpCAM 表达。
- •根据 RECIST 1.1 标准，具备可测量的肿瘤病灶。
- •ECOG PS 评分：0-1 分。
- •预期生存时间≥3 个月。
- •具有足够的骨髓、肝、肾、代谢及凝血功能，在给药前 7 天内器官的功能水平符合下列要求（检查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、未使用白蛋白或血制品）： 血小板计数（PLT）≥100×109/L，中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L 或≥5.6 mmol/L； 总胆红素（TBIL）≤ 2 × ULN（正常值上限）（对于有证据证实 / 怀疑患吉尔伯特综合征的受试者，TBIL ≤ 3× ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 × ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 × ULN（如果有肝转移时允许 AST，ALT≤5 倍正常值上限）； 血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥ 50 ml/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）； 白蛋白≥28g/L（首次给药前 14 天内不允许输注白蛋白） 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）均≤ 1.5 × ULN。
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在给药前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者（具有生育能力的女性伴侣者）在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采取有效避孕措施。
排除标准
- •既往使用过针对 EpCAM 或者 CD3 靶点相关的治疗。
- •首次使用本研究药物前 5 个半衰期内或 21 天内（以时间长者为准），接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、服用抗肿瘤活性的中药等）；或参加其他临床试验且接受临床试验用药小于 4 周。
- •研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病，包括但不限于炎症性肠病、乳糜泻、韦格纳综合征、桥本甲状腺炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病或自身免疫性肝炎，以下除外： (1) 仅需要稳定剂量的激素替代治疗的 I 型糖尿病或甲状腺功能减退； (2) 由桥本甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗； (3) 不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、脱发、银屑病或湿疹）； (4) 童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预； (5) 研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发。
- •在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者，以下除外： (1) 如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科、关节内或局部使用糖皮质激素； (2) 生理剂量的系统性糖皮质激素的用量≤10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素； (3) 糖皮质激素作为输液反应或过敏反应预处理（如：CT 检查前用药等）。
- •合并有严重的恶性胸腹水（需要一个月内引流至少一次的）。
- •既往抗肿瘤治疗未能缓解的毒性，定义为未消退至 NCI CTCAE（v5.0）0 级或 1 级，或入选 / 排除标准中规定的水平，但脱发 / 色素沉着除外。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受试者（例如听力损失），在与申办方协商后，可能会被纳入研究。放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的受试者，在与申办方协商后，可能会被纳入研究。
- •筛选前 5 年内合并第二恶性肿瘤，但本研究中正在研究的癌症类型以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、局限型前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
- •心脏功能和疾病符合下述情况之一： a) 长 QTc 综合征或 QTc 间期延长，男性>450 ms，女性>470 ms； b) 完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞； c) 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d) 美国纽约心脏病学会（NYHA）＞ 2 级的心力衰竭； e) 左心室射血分数（LVEF）低于 50%； f) 在入组前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
- •拟注射部位有活动性出血。
- •控制不佳的系统性疾病（如控制不佳的高血压、糖尿病等）。
- •无法控制的活动性感染。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 抗体阳性）、乙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1×103 IU/mL）、丙肝活动期感染（丙肝病毒 RNA 超过 1×103 IU/mL）；
- •对研究药物的同类药物或辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史，或对其他单克隆抗体药物发生过严重过敏反应史。
- •孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者。
- •伴有严重的神经或精神病史；
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果，或增加研究给药风险，或导致研究被迫终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重的急性或慢性身体或心理疾病、实验室检查严重异常、家庭社会会其他因素影响受试者安全的情况等，受试者不适宜参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
PMC2129G12
结局指标
主要结局
安全性指标
时间窗: 签署知情同意书后
次要结局
- 抗体浓度(治疗前后 D1,D2,D4,D8,D10,D15,D28)
- 客观缓解率(首次评估在给药后 D28 天，之后每 8 周评估 1 次)
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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