ChiCTR2500098969尚未招募2 期
阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌的单臂、多中心、探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
观察阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •2.经病理组织学或者细胞学确诊的可切除食管鳞癌 患者；
- •3.临床分期为 cT1b-cT2N+或者 cT3-cT4aNany 的患者。
- •4.ECOG 评分 0-1 分；
- •5.预期生存期>=12 周；
- •6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •7.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药 物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）；
- •a 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5*10^9/L; b 血小板>=100*10^9/L;
- •c 血红蛋白>=10g/dL;
- •d 血清白蛋白>=2.8g/dL;
- •e 总胆红素<=1.5 倍 ULN ，ALT、AST 和 / 或 AKP<=2.5 倍 ULN;
- •f 血清肌酐<=1.5 倍 ULN 或肌酐清除率＞60mL/min;
- •g 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际化标准化比 值（INR）<=1.5 倍 ULN。
- •8.治疗开始前超声心动图中射血分数＞50%；
排除标准
- •1.远处转移或者邻近组织或器官浸润，所有原发不可切除的分期；
- •3.BMI＜18.5kg/m^2 或者筛选前 2 个月内体重下降>=10%（同时考虑大量腹水对体重的影响）；
- •4.首次用药前 6 个月内有胃肠穿孔和 / 或瘘管病史；
- •5.既往对单克隆抗体阿得贝利单抗任何成分、白蛋白紫杉醇、奈达铂或其内任何成分有过敏史；
- •6.对单克隆抗体阿得贝利单抗任何成分、白蛋白紫杉醇、奈达铂禁忌症患者；
- •7.接受过以下任何治疗：
- •a 既往接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗；
- •b 首次使用药物前 4 周内接受过任何研究性药物；
- •c 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •d 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每 天＞10mg 泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治 疗的受试者；
- •e 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾 接种过活疫苗；
- •f 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者外伤者；
研究组 & 干预措施
组 1
阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇联合奈达铂
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 主要病理缓解率
- R0 切除率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无事件生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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