ChiCTR2500102709尚未招募2 期
阿得贝利单抗联合瑞卡西单抗及化疗新辅助治疗可手术切除食管鳞癌的一项随机、双队列、 探索性 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估阿得贝利单抗联合瑞卡西单抗及化疗新辅助治疗可手术切除的食管鳞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织病理确诊的食管鳞癌；
- •经 CT/PET-CT 评估为胸段食管癌且临床分期为 cT1b～cT2N+或 cT3～cT4a 任何 N（根据 AJCC 第 8 版）；
- •年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •ECOG PS 0-1；
- •可测量的肿瘤病灶或可以评估的不可测量病灶；
- •既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等；
- •计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗；
- •肺 功 能 正 常 或 轻 中 度 异 常 （ VC%>60% 、 FEV1>1.2L 、FEV1%>40%、DLco>40%），可耐受食管癌切除术；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •正常的骨髓储备功能，白细胞(WBC)≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •正常的肾功能，血清肌酐(SCr)≤1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •正常肝功能，总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •正常的凝血功能，国际标准化比值（INR）≤1.5 倍正常值上限（ULN），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限（ULN）。
- •有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在研究入组前的 72h 内血清 HCG 或者尿 HCG 检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。
- •患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- •13.可测量的肿瘤病灶或可以评估的不可测量病灶.
排除标准
- •营养状况不佳，BMI< 18.5 Kg/m2；若经过对症营养支持在用药前纠正后，经主要研究者评估后可继续考虑入组；
- •既往对单克隆抗体、阿得贝利单抗任何成分、白蛋白结合型紫杉醇、顺铂或其他铂类药物有过敏史；
- •既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗：
- •a) 任何针对肿瘤的放疗、化疗或其他抗肿瘤药物；
- •b) 首次使用研究药物前 2 周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •c) 首次使用研究药物前 4 周内接受过减毒活疫苗；
- •d) 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤；
- •患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘 / 过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史；
- •存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如（1）NYHA II 级以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1 年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE 2 级）如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线
- •胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况；
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- •存在活动性乙肝 HBV DNA≥ 2000 IU/mL 或 104 copies/mL 丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）；
- •首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率> 90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组；
- •经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。
研究组 & 干预措施
队列一
阿得贝利单抗+瑞卡西单抗（300 mg）+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂
队列二
阿得贝利单抗+瑞卡西单抗（150 mg）+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 手术后
次要结局
- R0 切除率
- 主要病理缓解率
- 无病生存期
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
化疗联合替雷利珠单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的探索性单臂 II 期临床研究ChiCTR2200056071百济神州（北京）生物科技有限公司40
尚未招募
Unknown
化疗联合替雷利珠单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的探索性单臂临床试验ChiCTR200003748845
Unknown
不适用
替雷利珠单抗联合多西他赛及铂类治疗潜在可切除食管鳞状细胞癌患者疗效和安全性单臂研究ChiCTR2200060972自筹62
Unknown
2 期
术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗食管癌ChiCTR2000029807企业资助（江苏恒瑞医药股份有限公司，石药控股集团有限公司）47
招募中
Unknown
安罗替尼联合特瑞普利单抗注射液与同步放化疗新辅助治疗可切除的食管鳞癌的 IIA 期临床研究ChiCTR200003346230