ChiCTR2000029807进行中（未招募）2 期
术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部进展期食管鳞癌的 II 期临床试验
企业资助（江苏恒瑞医药股份有限公司，石药控股集团有限公司）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 47 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 47
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
研究术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部进展期食管鳞癌的有效性，并分析其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，男性或女性；
- •2.病理诊断为胸段食管鳞状细胞癌；
- •3.由胸外科肿瘤医师评估可切除、无远处转移的患者；
- •4.根据影像学、病理检查结果评估临床分期为 T2-3N0-1M0、Ⅱ-Ⅲ期的患者（AJCC8.0 版本）；
- •5.根据 RECIST V1.1 标准至少存在一个可评估病灶的患者；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.心、脑、肺、肾等器官功能正常，可以耐受手术的患者；
- •8.预期寿命超过 6 个月；
- •9.已签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.已接受或正在接受化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗的病人；
- •2.同时并发其他部位肿瘤；
- •3.心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍以上，Cr 超过正常上限 1.5 倍以上）；
- •4.有自身免疫性疾病病史的患者，入组前正在接受免疫抑制剂治疗，免疫抑制剂用量>10mg/天或口服强的松 2 周以上；
- •6.凝血功能异常：（PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L），出血倾向或溶栓、抗凝治疗中；
- •8.研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
所有患者均接受卡瑞利珠单抗（200mg/次，第 1 天）治疗 3 个疗程，同期行白蛋白紫杉醇+卡培他滨（白蛋白紫杉醇 260mg/m2，第 1 天；卡培他滨 1250mg/m2，第 1-14 天）治疗 3 个疗程，第三疗程结束后 3-6 周行手术治疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
- 完全缓解
- 部分缓解
- 客观缓解率
- 大部分病理缓解
- 一年总生存率
- 1 年无病生存率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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