ChiCTR2500115297进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于多模态生理参数感知的神经肌肉电刺激技术临床应用
本项目已获得浙江省领雁计划项目（编号：2023C03159）支持。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 上肢评分
研究概览
简要总结
本研究基于脑电触发的 NMES 技术，对于康复医学科住院进行康复治疗的脑卒中患者临床数据进行采集，重点探索脑卒中患者上肢功能在脑电触发的 NMES 治疗及肌电触发的 NMES 治疗后上肢功能变化情况，通过国际通用临床量表等评估方法观察肢体功能改善程度，进而为脑电触发的 NMES 技术临床应用疗效进行量化表征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 进行数据处理与分析的人并不知道患者处于哪一个分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 至 75 周岁（包含边界值）。
- •于康复医学科住院的起病在 6 个月内的首次卒中患者。
- •符合第四届全国脑血管病会议通过的脑卒中诊断标准。
- •4.单侧大脑半球病变，并经头颅 CT 或 MRI 检查明确诊断。
- •生命体征平稳，意识清晰，MMSE 评分≥24 分，可接受动作性指令。
- •6.患侧上肢 Brunnstrom 分期≤III 期，肌张力 MAS 分级＜2 级。
- •自愿参与本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和 / 或签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。
排除标准
- •1.发病前有精神疾患病史、脑血管病史。
- •2.卒中后有意识障碍、失语、痴呆、智能损害和既往有脑器质性疾病及认知障碍患者（MMSE 评分小于 23 分）。
- •3.心源性脑梗塞或大面积脑出血、短暂性脑缺血和可逆性脑卒中。
- •4.双侧半球损伤者、脑卒中发病后接受过除微创介入取栓术以外的颅脑手术者。
- •5.严重心肺并发症影响康复评估者、既往损伤遗留肢体运动功能障碍者。
- •6.存在研究者认为不适合参加本研究的其它原因。
研究组 & 干预措施
肌电触发的 NMES 治疗组
脑电触发的 NMES 治疗组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 上肢评分
Brunnstrom 分期
改良 Ashworth 量表
Lovett 肌力分级
次要结局
- 表面肌电评估指标
研究者
研究点 (1)
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