临床试验/CTR20254136

CTR20254136进行中（未招募）2/3 期

评价 18F-LNC1007 注射液 PET/CT 显像对肾透明细胞癌患者远处转移的诊断效能及安全性的 II/III 期、单臂、开放、多中心临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 409 人开始时间: 2025年11月27日

试验速览

阶段: 2/3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 409
试验地点: 1
主要终点: 18F-LNC1007 注射液 PET/CT 在患者水平诊断肾透明细胞癌远处转移的灵敏度、特异度

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 18F-LNC1007 注射液 PET/CT 对肾透明细胞癌远处转移的诊断效能。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排，并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
•年龄≥18 周岁（包含界值），男女不限；
•符合以下条件的参与者：
•a）经活检病理证实或临床标准成像高度怀疑为肾透明细胞癌
•b）既往接受过肾癌的根治性肾切除术或保留肾单位手术

排除标准

•筛选前 5 年内确诊为其他恶性肿瘤；
•已知肾肿块是其他原发肿瘤的转移瘤；
•患有幽闭恐惧症、放射恐惧症，或任何不能耐受影像学检查者；
•患有可能干扰研究目的或参与者安全或依从性的严重疾病
•对酒精、蛋白和 / 或多肽类药物过敏，或有其他经研究者判断可能增加参与者风险的过敏史；
•18F-LNC1007 注射液给药前接受放射性核素诊断未超过 5 个核素半衰期；
•筛选前 4 周内参加过研究性药物或器械临床试验；
•自签署 ICF 至给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意在发生性行为时采取有效避孕措施；
•处于妊娠期或哺乳期的女性；
•存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。

结局指标

主要结局

18F-LNC1007 注射液 PET/CT 在患者水平诊断肾透明细胞癌远处转移的灵敏度、特异度

时间窗: 60 天

次要结局

18F-LNC1007 注射液 PET/CT 在患者水平诊断肾透明细胞癌远处转移的准确性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）；(60 天)
阅片人内及阅片人间对 PET 图像阅片结果的一致性(60 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨超

烟台蓝纳成生物技术有限公司

研究点 (1)

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