CTR20254136进行中（未招募）2/3 期
评价 18F-LNC1007 注射液 PET/CT 显像对肾透明细胞癌患者远处转移的诊断效能及安全性的 II/III 期、 单臂、 开放、多中心临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 409 人开始时间: 2025年11月27日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 409
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 18F-LNC1007 注射液 PET/CT 在患者水平诊断肾透明细胞癌远处转移的灵敏度、特异度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 18F-LNC1007 注射液 PET/CT 对肾透明细胞癌远处转移的诊断效能。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排，并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- •年龄≥18 周岁（包含界值），男女不限；
- •符合以下条件的参与者：
- •a）经活检病理证实或临床标准成像高度怀疑为肾透明细胞癌
- •b）既往接受过肾癌的根治性肾切除术或保留肾单位手术
排除标准
- •筛选前 5 年内确诊为其他恶性肿瘤；
- •已知肾肿块是其他原发肿瘤的转移瘤；
- •患有幽闭恐惧症、放射恐惧症，或任何不能耐受影像学检查者；
- •患有可能干扰研究目的或参与者安全或依从性的严重疾病
- •对酒精、蛋白和 / 或多肽类药物过敏，或有其他经研究者判断可能增加参与者风险的过敏史；
- •18F-LNC1007 注射液给药前接受放射性核素诊断未超过 5 个核素半衰期；
- •筛选前 4 周内参加过研究性药物或器械临床试验；
- •自签署 ICF 至给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意在发生性行为时采取有效避孕措施；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。
结局指标
主要结局
18F-LNC1007 注射液 PET/CT 在患者水平诊断肾透明细胞癌远处转移的灵敏度、特异度
时间窗: 60 天
次要结局
- 18F-LNC1007 注射液 PET/CT 在患者水平诊断肾透明细胞癌远处转移的准确性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）；(60 天)
- 阅片人内及阅片人间对 PET 图像阅片结果的一致性(60 天)
研究者
杨超
烟台蓝纳成生物技术有限公司
研究点 (1)
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