CTR20250772进行中（未招募）2 期
一项评价锝[99mTc]-H7ND 注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性及安全性的多中心、开放、自身对照的Ⅱ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 以综合真实诊断信息为金标准，评价 99mTc-H7ND SPECT/CT 用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的灵敏度是否优效于增强 CT。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的主要目的是评价锝[99mTc]-H7ND 注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性。次要目的是评价锝[99mTc]-H7ND 注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁(以签署知情同意书时间为准)的成年人，男女均可
- •经组织学 / 细胞学确诊的胃肠道恶性肿瘤受试者
- •拟行手术切除或探查的 T2-T4 的受试者
- •育龄期受试者同意在研究期间采用有效的避孕措施
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，并愿意遵循方案要求完成研究
排除标准
- •经研究者判断，在筛选期获得影像学检查至获得综合真实诊断信息结果期间，进行抗消化道肿瘤治疗者
- •需要治疗的症状性脑转移者
- •有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：在开始使用研究药物前 5 年或 5 年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经研究者判断复发风险较低。接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无病情恶化的证据。
- •存在其他针对研究计划的影像学检查禁忌症，如幽闭恐惧症
- •妊娠(筛选期妊娠检测阳性)或哺乳期女性
- •研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况
结局指标
主要结局
以综合真实诊断信息为金标准，评价 99mTc-H7ND SPECT/CT 用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的灵敏度是否优效于增强 CT。
时间窗: 整个临床研究过程
次要结局
未报告次要终点
研究者
年进兴
嘉兴法伯新天医药科技有限公司
研究点 (5)
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