CTR20180366CompletedPhase 2
一项采用多中心、随机、自身对照方法研究其用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
Not provided4 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: June 5, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 120
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 用药前后，120 例受试者图像综合质量评定（Likert5 分量表法）图像质量优良率的改变
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评估本口服溶液用于磁共振胰胆管成像（MRCP）的有效性和安全性，为其进行药品注册提供科学可靠的临床数据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •有胆囊、胰管、胆管及周围疑似病变的，需要进行 MRCP 检查者
- •需要排除胰胆管病变的受试者
- •年龄 18～75 周岁（含）之间，性别不限
- •自愿参加，签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •消化道手术者，如：胃肠吻合术后（BillrothⅡ法术后）
- •严重胃溃疡、胃肠痉挛或者肠易激综合征，以及肠蠕动缓慢者
- •抑郁症或其他精神类疾病既往史者
- •体内存在金属物质不适合进行磁共振检查者（如：心脏起搏器）
- •入选前 72 小时内服用四环素类口服抗生素、喹诺酮类口服抗菌药、头孢地尼口服制剂、吗丁啉、含铁制剂、对药物有吸收作用的食品或药品（如：活性炭等）者
- •肝肾功能严重受损者，即 ALT＞500U/L，Cr 大于正常值 2 倍
- •近三个月内参加过其它试验药物的临床试验者
- •入选前 72 小时内应用过其他口服磁共振造影剂者
- •对试验药物所含成分有过敏者
- •研究者认为不适合参加本次试验者
Outcomes
Primary Outcomes
用药前后，120 例受试者图像综合质量评定（Likert5 分量表法）图像质量优良率的改变
Time Frame: 对所有成像进行编盲后读片时进行
Secondary Outcomes
- 12 导联心电图检查(筛选期、试验结束共计 2 次)
- 用药前后，6 个体位和 4 个解剖部位各项评分优良率的改变(对所有成像进行编盲后读片时进行)
- 依从性评估(对所有成像进行编盲后读片时进行)
- 不良事件(试验过程中)
- 实验室检查(筛选期、试验结束共计 2 次)
Investigators
张世坤
南京逐陆医药科技有限公司
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