CTR20171474已完成3 期
多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价门冬胰岛素 30 注射液与诺和锐 30 的有效性及安全性
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2018年1月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 24 周非劣效性研究，评价由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的门冬胰岛素 30 注射液(RD10046)在 2 型糖尿病患者中有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限；
- •BMI≥19.0 且≤35.0 kg/m2；
- •符合 WHO1999 年糖尿病诊断标准且诊断为 2 型糖尿病的患者，病程 6 个月以上；
- •血红蛋白水平：男性≥12 g/dL (120 g/L)，女性≥10 g/dL (100 g/L)；
- •7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%
- •筛选时使用≥2 种稳定剂量的口服降糖药物治疗≥3 个月（其中一种口服药须为二甲双胍且剂量必须≥1500 mg/天）；
- •育龄期女性或男性愿意在试验期间采取可行的避孕措施；
- •能自我使用血糖仪和胰岛素笔且愿意按照试验要求监测指尖血糖和记录受试者日记卡
排除标准
- •孕妇或者哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性 / 男性
- •已知对胰岛素制剂或者赋形剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者；
- •曾接受过胰脏切除术，或胰腺 / 胰岛细胞移植的患者；
- •筛选前 3 个月内使用过胰岛素治疗＞14 天；
- •筛选前 3 个月内使用全身皮质类固醇治疗＞7 天或者在试验期间需要继续长期伴随使用全身皮质类固醇治疗（不包括外用或吸入制剂）；
- •筛选前 6 个月内发生过两次及以上严重低血糖事件；
- •筛选前 6 个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）者；
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他临床试验；
- •筛选时有糖尿病严重并发症：如严重的增殖型糖尿病视网膜病变、肾移植病史、已经导致截肢 / 慢性足部溃疡 / 跛行或重度周围血管病变等；
- •患有以下心脏或脑血管疾病者：已有失代偿性心功能不全（心功能三级或四级（NYHA 标准，参见附件 1）者；筛选前 6 个月内有不稳定性心绞痛发作者；筛选前 6 个月内有心肌梗塞史、进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术者；筛选时的心电图检查发现任何临床上的明显异常且根据研究者的判断，认为这些异常将使得研究无法安全完成或限制疗效评估；筛选前 6 个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）；
- •筛选时正在使用减肥药物或有减肥计划或入组前 12 个月内曾进行过减肥手术者；
- •筛选时收缩压≥160 mmHg 和 / 或者舒张压≥100 mmHg；
- •血甘油三酯≥8 mmol/L；
- •肝、肾功能受损，表现为参考研究中心实验室正常值范围：天冬氨酸转氨酶（AST）或者丙氨酸转氨基酶（ALT）≧2.5 倍 ULN（正常值上限），和 / 或男性血清肌酐（SCr）≥1.5 mg/dL、女性血清肌酐（SCr）≥1.4 mg/dL
- •近 5 年内有药物滥用或酒精依赖史；
- •筛选时研究者认为在本试验期间必须要联合使用餐时胰岛素来达到预期目标血糖值的患者；
- •筛选时经研究者评价认为可能影响本项试验评估的其他合并疾病：包括心血管、呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统和 / 或者恶性肿瘤；
- •经研究者判断不太愿意配合试验方案要求，例如不能定期返回试验中心以进行后续随访及不大可能完成试验者；
- •有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- HbA1c≤6.5%的受试者比例(治疗 24 周后)
- HbA1c﹤7%的受试者比例(治疗 24 周后)
- 静脉空腹血糖的相对基线变化(治疗 12、24 周后)
- 静脉餐后 2h 血糖的相对基线变化；(治疗 12、24 周后)
- 治疗 12 周时糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化(治疗 12 周后)
研究者
万赛男
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
研究点 (35)
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