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临床试验/ChiCTR-IOR-17010737
ChiCTR-IOR-17010737进行中(未招募)不适用

肩袖双排修补时肱骨侧去皮质与髓质激发的前瞻性随机性对比性临床研究

自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
120
试验地点
1
主要终点
ASES 评分

研究概览

简要总结

正常的腱-骨连接为肌腱纤维-纤维软骨-钙化纤维软骨-松质骨,该结构有利于应力从软性组织向硬性组织的传递,抗失效强度高。肩袖损伤后,纤维软骨-钙化纤维软骨两层结构(肩袖止点软骨壳)仍然存在。在目前的肩袖修补技术中,为了骨床的新鲜化,通常直接将这两层结构去除(去皮质化,decortication)。这样在肩袖修复后,最终形成肩袖肌腱与松质骨之间的疤痕连接,肩袖止点结构为肌腱纤维-疤痕-松质骨。该结构不利于应力在不同类型组织间的传递,抗失效强度低,最终表现为肩袖修补以后的再撕裂。理论上,在肩袖修补时,保留这两层软骨壳结构可能更有利于正常腱-骨链接的形成。但是,肩袖止点软骨壳本身隔绝松质骨与肩袖之间的血运供应,如果在肩袖修补时完全保留而又无其它改善足印去血运的措施,又可能影响肩袖愈合。因此,在软骨壳上适当开窗,在保留大部分软骨壳的基础上增加肩袖与骨床之间的血供是我们的日常选择。因为我们在临床上使用软骨成形用的骨锥或者窄骨刀,以适当的间隔在足印区戳洞或者开缝深达髓质层,称髓质激发。我们前期的研究发现髓质激发技术能取得更满意的肩袖愈合效果;但是,目前尚缺乏可靠的前瞻性临床研究来确定髓质激发技术相比于去皮质技术的优劣。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
45 至 —(—)
性别
All

入选标准

  • 1、临床诊断为单侧肩袖损伤,而对侧肩关节正常。
  • 2、年龄:45 岁以上。男女不限
  • 3、受伤时间:陈旧性(3 个月以上);
  • 4、运动水平:受伤前有规律参加运动。
  • 5、全部采用肩关节下肩袖双排修补术(肌腱-骨床重叠长度超过 10mm)。

排除标准

  • 1、合并肩胛下肌腱损伤。
  • 2、肩袖损伤的翻修手术。
  • 3、巨大肩袖损伤者,无法完成肩袖双排修补术。
  • 4、合并其它系统疾病,如心脑血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病等。
  • 5、药物及 / 或酒精滥用。
  • 6、孕妇或哺乳期妇女。

研究组 & 干预措施

1

骨床去皮质化

2

骨床髓质激发

结局指标

主要结局

ASES 评分

时间窗: 术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年

Constant 评分

时间窗: 术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年

MRI Sugaya 评分

时间窗: 术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年

VAS 评分

时间窗: 术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年

肩关节活动度

时间窗: 术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年

肩关节肌力

时间窗: 术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
自筹

研究点 (1)

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