CTR20244340已完成1 期
TQC3927 吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中单次 / 多次剂量递增安全性、耐受性和药代 / 药效动力学特征的 I 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者单次 / 多次使用剂量递增 TQC3927 吸入粉雾剂后的安全性、耐受性和药效动力学（PD）特征。 次要目的 评价 COPD 患者单次、多次使用 TQC3927 吸入粉雾剂后的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：40-70 周岁（包括临界值），男性或女性
- •筛选时根据 GOLD 指南临床诊断为 COPD 患者
- •吸烟史≥10 包年（包年：每天包数×吸烟年数）
- •无证据表明临床上除 COPD 以外的活动性呼吸和 / 或心血管疾病（例如不受控制的高血压）或有临床意义实验室检查异常
- •无其他相关肺部疾病或胸外科手术史
- •受试者在筛选时能够根据 ATS/ERS 2005 标准进行可重复的 FEV1 肺功能检测
- •体重指数（BMI）在 18~30 kg/m2 范围内（包括临界值），且体重≥45kg
- •受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后 90 天内无生育计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括伴侣）
- •受试者能正确的使用干粉吸入器（DPI）进行吸入
- •对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》
- •洗脱期可停用支气管扩张药物
- •能够停用 SABA 和 SAMA
排除标准
- •既往或当前患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、免疫系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史或当前病史可能对药物代谢或安全性产生影响者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性（若 HBsAg 阳性，必要时加查 HBV-DNA，如 HBV-DNA＜LLOQ 无需排除）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在 HCV 核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者
- •患有青光眼、功能性便秘、前列腺增生、尿路梗阻等病史者
- •既往有违禁药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查 （包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者
- •在参加本次试验前 3 个月参加过其他临床试验，并接受研究干预
- •筛选前 3 个月内使用过生物制剂者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者，或接受输血或使用血制品者
- •有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒 （即女性每周饮酒超过 14 标准单位,男性每周饮酒超过 21 标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者
- •过去 5 年内有任何器官、系统恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，局部皮肤基底细胞癌除外
- •基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘（包括哮喘合并 COPD）；其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、肺结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病者
- •筛选前或随机分组前 6 周内出现下呼吸道感染。筛选前或随机分组前 6 周内需要抗生素的上呼吸道感染
- •患有心血管疾病（如：不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、控制不佳的高血压、控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长 QT 综合征病史或 QTc 延长（男性 QTcF 间期≥450 ms，女性 QTcF 间期≥470 ms，按 Fridericia’s 公式校正）、阵发性房颤），且研究者判断其参与本试验可能影响受试者安全性或影响研究结果分析者
- •筛查时血清钾浓度<3.5mmol/L 或＞5.5mmol/L 的受试者
- •近 2 年内有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者
- •无法遵守既往用药和伴随用药限制的受试者
- •筛选前或随机分组前 3 月内有 COPD 急性加重史，需要住院治疗或需要增加 COPD 维持治疗。过去 3 年中，中度至重度严重程度的频繁 COPD 急性加重病史平均每年≥2 次，或导致住院的每年≥2 次急性加重
- •妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者
- •静脉采血困难或有晕针晕血史者
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限 2 倍，或肌酐＞正常值上限 1.5 倍者；或筛选时其他检查[体格检查、CT 检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）]的结果，经研究者判断异常有临床意义且不适合参加本研究者
- •筛选时坐位收缩压≥160 mmHg，坐位舒张压≥100 mmHg；脉搏<50 bpm 或>100 bpm 者
- •需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停者
- •需要接受长期氧疗（氧疗时间＞15 小时 / 天）者
- •研究开始前 12 个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术者
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 研究期间
严重不良事件
时间窗: 研究期间
安全性检查异常（如实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等）的发生次数、发生率、严重程度
时间窗: 研究期间
PD 及有效性指标
时间窗: 研究期间
次要结局
- 多次给药 PK 参数(研究期间)
- 单次给药 PK 参数(研究期间)
研究者
于鼎
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (7)
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