CTR20243555进行中（未招募）1 期
TQC3721 吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中单次 / 多次剂量递增安全性、耐受性和药代 / 药效动力学特征的 I 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年9月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者单次 / 多次使用剂量递增 TQC3721 吸入粉雾剂后的安全性、耐受性。 次要目的 评估 COPD 患者单次、多次使用 TQC3721 吸入粉雾剂后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：40-75 岁，男性或女性；
- •筛选时根据 GOLD 指南（2024）临床诊断为稳定期中度至重度 COPD 患者：筛选期吸入支气管扩张剂后 FEV1/FVC＜0.7；40%≤FEV1 占预计值＜80%；
- •筛选时，吸入沙丁胺醇气雾剂 4 揿后，气道存在一定可逆性：FEV1 绝对值改善大于 100ml；
- •能够调整当前 COPD 治疗或为 COPD 初治患者，在签署知情同意书后，在筛选期可停用规定的支气管扩张药物：包括 LAMA 和 / 或 LABA 吸入药物；
- •受试者能够停用 SABA 至少 6 小时，停用 SAMA 至少 8 小时；
- •吸烟史≥10 包年（包年：每天包数×吸烟年数）；
- •无证据表明临床上除 COPD 以外的活动性呼吸和 / 或心血管疾病（例如不受控制的高血压）；
- •无其他相关肺部疾病或胸外科手术史；
- •受试者在筛选时能够根据 ATS/ERS ？？2005 标准进行可重复的 FEV1 肺功能检测；
- •体重指数（BMI）在 18–30kg/m2；
- •受试者需同意临床试验期间（筛选期至最后一次给药后 30 天），与育龄性伙伴必须使用避孕方法（如避孕药、避孕套或宫内节育器）；
- •受试者能正确的使用干粉吸入器（DPI）进行吸入；
- •对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》。
排除标准
- •既往史或当前在临床上有不稳定的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液系统、神经系统或神经 / 精神疾病 / 异常；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性（若 HBsAg 阳性，必要时加查 HBV-DNA，如 HBV-DNA＜LLOQ 无需排除）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在 HCV 核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；
- •既往有违禁药物滥用史；
- •在参加本次试验前 3 个月参加过其他临床试验并接受试验药物，或在试验药物的 5 个半衰期内，以短者计；
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
- •有任何明确且严重的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者；
- •饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml；或烈酒 25 ml；或葡萄酒 1 杯）；
- •过去 5 年内有任何器官系统恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，局部皮肤基底细胞癌除外；
- •筛选前或随机分组前 6 周内出现下呼吸道感染。筛选前或随机分组前 6 周内需要抗生素的上呼吸道感染；
- •目前有活动性结核病、支气管扩张、哮喘或其他非特异性肺部疾病史。
- •QTcF（校正的 QT 间期，Fridericia 公式 QT[msec]/RR[s]0.33）间期，筛选时或随机分组前，男性>450ms，女性>470ms，或有长 QT 综合征病史；
- •近 2 年内有吸毒史的受试者；
- •无法遵守既往用药和伴随用药限制的受试者；
- •筛选前或随机分组前 3 月内有 COPD 急性加重史，需要住院治疗或需要增加 COPD 维持治疗。过去 3 年中，中度至重度严重程度的频繁 COPD 急性加重病史平均每年≥2 次，或导致住院的每年≥2 次急性加重；
- •口服非选择性β受体阻滞剂；
- •既往接受过 TQC3721 混悬液治疗；
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 单次+多次给药：D1-D19
严重不良事件
时间窗: 单次+多次给药：D1-D19
安全性检查异常
时间窗: 单次+多次给药：D1-D19
次要结局
- PK 特征血药浓度(单次+多次给药：D1-D11)
- 肺功能检查指标(单次+多次给药：D1-D11)
- CAT 评分(单次+多次给药：D1-D11)
- 炎症细胞的改变(单次+多次给药：D-1-D11)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (8)
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