ChiCTR2300070830尚未招募治疗新技术临床试验
基于双侧肾上腺静脉采血和 68Ga-Pentixafor CXCR4 PET/CT 结果的肾上腺醛固酮瘤行部分切除或全切术的疗效研究：一项前瞻性、随机、开放临床试验研究
研究者承担1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
本项研究旨在评估双侧肾上腺静脉采血和 68Ga-Pentixafor CXCR4 PET/CT 在原发性醛固酮增多症患者的诊治中的应用价值，探讨行单侧肾上腺部分切除的可行性，并结合术后病理大切片、临床资料等建立醛固酮瘤精准预测模型，为原发性醛固酮增多症分型诊断与治疗提供准确、有效的检查方法，为指导临床后续治疗提供方向。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）我院收治的临床诊断为原发性醛固酮增多症患者，PA 诊断遵循 2016 年中国内分泌协会制定的诊治指南，主要通过临床表现、筛查试验和确诊试验来诊断，分型诊断依据 68Ga-Pentixafor CXCR4 PET/CT 或 AVS 结果。(AVS 前行药物洗脱，具体如下：停用醛固酮受体拮抗剂(包括螺内酯、依普利酮等)、利尿剂、甘草类制剂至少 4 周；血压允许情况下停用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、二氢吡啶类钙拮抗剂、β-受体拮抗剂、中枢α受体激动剂等至少 2 周；建议非甾体抗炎药至少停用 2 周。)
- •（2）单侧肾上腺切除术前 30 天内行 68Ga-Pentixafor CXCR4 PET/CT 和 AVS 检查的患者；
- •（3）意愿接受手术治疗，且术前、术后临床病理资料完善；
- •（4）ECOG 体能状态评分 0-2；
- •（5）不限男女，年龄 18~75 岁患者；
- •（6）无 PET/CT 检查禁忌症的患者(包括血糖控制不佳的糖尿病患者、不能安静平卧二十分钟的患者等)；
- •（7）主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常；
- •（8）受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前；
- •（9）初诊时无皮质醇增多症或其他恶性肿瘤。
排除标准
- •（1）未行手术治疗的患者；
- •（2）凝血机制异常者；
- •（3）其他继发性高血压者或合并肾功能不全者[估算肾小球滤过率<60ml/(min x 1.73 m2)]；
- •（4）年龄>75 岁或<18 岁患者；
- •（5）泌尿系统急性感染者；
- •（6）严重脏器功能异常，如心、肺、肝、肾功能严重异常者；
- •（7）资料信息采集不完整者；
- •（8）患有人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)有关的疾病或感染的患者；
- •（9）酗酒或麻醉药物滥用、有吸毒史，或具有精神病史(如精神分裂症、强迫症、抑郁症)的患者，存在对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况的患者；
- •（10）不能配合本项目的相关检查，不同意签知情同意书的患者；
- •（11）6 个月内出现下列症状：心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作的患者；
- •（12）持续性心律失常≥2 级(NCI CTCAE Version 4.0 分级)的患者；
- •（13）对示踪剂有禁忌，不能完成随访复查的患者；
- •（14）存在幽闭恐惧症的患者。
结局指标
主要结局
血压
抗高血压药物使用情况
血钾
醛固酮
血浆肾素浓度
敏感性
特异性
预期值
阴性预期值
正确诊断指数
次要结局
- 平均摄取值
- 最大标准摄取值
- 峰值摄取值
- 单侧肾上腺静脉与下腔静脉皮质醇比值
- 优势侧的肾上腺静脉醛固酮、皮质醇比值与对侧肾上腺静脉醛固酮、皮质醇比值之比
- 非优势侧肾上腺静脉醛固酮、皮质醇比值与下腔静脉醛固酮、皮质醇比值之比
研究者
研究点 (1)
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