ChiCTR2400090411尚未招募不适用
经腹膜外机器人单孔与经腹腔机器人多孔前列腺癌根治术的有效性及安全性比较：一项随机对照临床试验
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 拔除尿管即刻、1 个月、3 个月的尿控满意率
研究概览
简要总结
以术后 PSA 达到根治水平、术后尿控等作为主要结局指标，在北京大学深圳医院招募病理确诊为前列腺腺癌，局限性、T1-T2c 中低危的患者，进行前列腺癌根治术，评价比较经腹膜外机器人单孔（试验组）对比经腹腔机器人多孔（对照组）前列腺癌根治术的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.研究受试者能够签署知情同意书；
- •2.研究受试者为男性，年龄 50～75 岁；
- •3.组织病理学确诊的腺癌，根据 TNM 分期为 T1-T2cN0M0、中低危的患者；
- •4.影像学检查报告前列腺体积 30mL≤PV≤80mL；
- •5.根据研究者的评估，预期生存时间≥12 个月；
- •6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1；
- •7.在过去的 5 年中，未患其他恶性肿瘤；
排除标准
- •1.重度肾或肝损伤(肌酐>2 倍正常值上限(ULN)，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3 倍 ULN)；
- •2.有盆腔或腹腔手术病史；
- •3.有神经源性或其他因素导致的膀胱功能障碍史；
- •4.患有影响理解、遵循、依从研究的认知障碍类疾病；
- •5.糖尿病受试者，具有难以控制的高血糖(定义为空腹血糖>150 mg/dL 或 8.33 mmol/L 或糖化血红蛋白>8%)，或者研究者判断血糖难以控制；
- •6.依从性差，不能配合随访；
- •7.研究者认为不适合参与研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
对照组（经腹腔机器人多孔手术组）
试验组（经腹膜外机器人单孔手术组）
结局指标
主要结局
拔除尿管即刻、1 个月、3 个月的尿控满意率
时间窗: 拔除尿管即刻、1 个月、3 个月
术后 6 周 PSA 达到根治水平的人数
时间窗: 术后 6 周
次要结局
- 术后排气时间(手术后)
- 手术时间(手术日)
- 术中出血量(手术中)
- 术中神经保留率(手术中)
- 并发症发生率(手术日至出院)
- 切缘阳性率(手术日)
- 切口总长度(手术日)
- 术后止痛药物运用次数(术后至出院日)
- 术后引流管拔除时间(手术日至出院后 1 月)
- 尿管拔除时间(手术日至出院后 1 月)
- 术后住院时间(手术日至出院)
- 术后 1 个月、3 个月性功能改善情况(基线期、术后 1 个月、术后 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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