CTR20181255已完成4 期
评价布地奈德吸入气雾剂（HFA）与布地奈德气雾剂（CFC）的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2018年8月14日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗 4 周结束时 FEV1 相对基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价鲁南贝特制药有限公司生产的布地奈德吸入气雾剂（HFA）与布地奈德气雾剂（CFC）治疗支气管哮喘的等效性。 次要目的：评价鲁南贝特制药有限公司生产的布地奈德吸入气雾剂治疗支气管哮喘的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价鲁南贝特制药有限公司生产的布地奈德吸入气雾剂（hfa）与布地奈德气雾剂（cfc）治疗支气管哮喘的等效性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意并且能够遵从试验方案及研究者的指导，能够按试验方案要求测定肺功能、使用峰流速仪及完成日记卡；
- •年龄 18~70 周岁的男性或女性（包含 18 周岁和 70 周岁）；
- •根据《支气管哮喘防治指南》（2016 年版），诊断为非急性发作期的轻、中度支气管哮喘患者；需要接受或正在接受糖皮质激素每日≤500μgBDP 或相当剂量，吸入激素剂量在 4 周内没有变化；
- •肺功能检查，FEV1≥预计值的 60%；
- •筛选期内支气管舒张试验阳性：吸入 400μg 的沙丁胺醇 15~30min 后，FEV1 增加≥12%，绝对值增加≥200ml。
排除标准
- •对布地奈德或沙丁胺醇等气雾剂过敏者；
- •慢性阻塞性肺疾病、囊性肺纤维化、肺结核、肺间质纤维化、支气管扩张、胸廓畸形、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等呼吸道疾病病史者；
- •试验前 4 周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变者；
- •严重的心脑血管疾病史、造血系统疾病史等；如：充血性心力衰竭、冠心病、卒中、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg）；
- •有严重的全身性疾病史或精神异常史者；
- •肝肾功能异常且有临床意义者（ALT、AST＞2×ULN，总胆红素＞1.5×ULN；Cr＞1.2×ULN）者；
- •HCV 抗体、HIV 抗体阳性者或 HBsAg 阳性且 HBV-DNA 滴度阳性者；
- •控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L 者；
- •试验前 14 天内使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；
- •试验前 30 天内使用过全身激素者；
- •试验前 30 天内服用过 CYP3A4 酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或 CYP3A4 酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者；
- •试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为有任何不适合入选情况者。
结局指标
主要结局
治疗 4 周结束时 FEV1 相对基线的变化值。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 治疗后 4 周早上及晚上 PEF 平均值较基线的平均改变；(试验结束后)
- PEF 昼夜变异率；(试验结束后)
- 治疗后 4 周肺功能检查 FVC、FEV1/FVC 和 FEF25-75 值较基线的改变；(试验结束后)
- 治疗第 4 周哮喘控制测试 ACT 较基线的改变；(试验结束后)
- 治疗第 4 周的日间及夜间症状评分较基线的改变；(试验结束后)
- 支气管哮喘急性发作的受试者例数；(试验结束后)
- 急救药物的使用量。(试验结束后)
研究者
张健翔
鲁南贝特制药有限公司
研究点 (20)
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