CTR20182015已完成2 期
布地奈德气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2019年3月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 治疗 4 周后 FEV1 较筛选 / 基线期的改变值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价布地奈德气雾剂用于治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁符合支气管哮喘诊断的门诊患者
- •依照成人支气管哮喘的诊断标准（中华医学会呼吸病学分会哮喘学组:支气管哮喘防治指南(2016 年版)），临床诊断为支气管哮喘，且三个月内未使用过糖皮质激素的新发病例或既往曾经诊断为支气管哮喘但近三个月内未接受过糖皮质激素治疗的病例
- •肺功能检查，FEV1≥预计值的 60%
- •患者同意参加此研究，并签署知情同意书
排除标准
- •已知对布地奈德、沙丁胺醇过敏者
- •临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）者
- •试验前 4 周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染者
- •严重的过敏性鼻炎需要使用糖皮质激素、抗组织胺等药物者
- •试验前 2 周内使用过白三烯受体拮抗剂，如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等
- •严重的认知障碍或精神异常无法配合临床研究者
- •明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限 3 倍；Cr＞正常值上限 1.5 倍）
- •控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L 者
- •目前正在使用β受体阻滞剂或β受体激动剂治疗者（包括滴眼液）
- •有β受体激动剂使用禁忌症者
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
- •研究者认为有任何不适合入选情况者
结局指标
主要结局
治疗 4 周后 FEV1 较筛选 / 基线期的改变值
时间窗: 治疗 4 周后
次要结局
- 治疗期间无症状天数百分比(治疗期间)
- 治疗期间哮喘急性发作应急药物硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在研究期间的总使用量(治疗期间)
- 治疗后早上及下午 PEF 较基线的平均改变(治疗后早上及下午)
- 治疗后 4 周肺功能检查 FVC、FEV1/FVC 和 FEF25%、FEF50%、FEF75%的改变(治疗后 4 周)
- 治疗后 4 周哮喘控制测试 ACT 较基线的改变(治疗后 4 周)
- 治疗期间的日间及夜间症状变化(治疗期间)
- 治疗期间支气管哮喘急性发作的例数(治疗期间)
- 治疗期间未用急救药物的天数百分比(治疗期间)
研究者
赵丹玲
益得生物科技股份有限公司 / 健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂 / 宁波友和医药有限公司
研究点 (16)
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