Multizentrische Studie zur Optimierung der Methylphenidat-Therapie bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung - OMA
- Conditions
- Hyperkinetische Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Registration Number
- EUCTR2005-003387-28-DE
- Lead Sponsor
- Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 200
·Männliche und weibliche Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren.
·Besuch einer Grundschule.
·Ambulante Patienten.
·der deutschen Sprache mächtig.
·mit der Diagnose eines gemischten Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) nach DSM-IV die anhand der Diagnose-Checkliste für Hyperkinetische Störun-gen (DCL-HKS) aus dem Diagnostik-System für Psychische Störungen im Kindes- und Jugendalter nach ICD-10 und DSM-IV (DISYPS-KJ) überprüft wurde.
·Substantielle hyperkinetische Symptomatik war nach dem Urteil des Klassenlehrers (Gesamtskala des Tests FBB-HKS > 1,0) und des TAP-ADHS-Score-1. Hälfte Schul-vormittag (Mittelwert) > 1,5.
·Intelligenz in einem orientierenden Intelligenztest (z.B. CFT1 oder CFT20) IQ>= 80.
·Schriftliches Einverständnis der Erziehungsberechtigten und ggf. des Patienten zur Teil-nahme an der Studie.
·Patient ist bereit, während der Studienzeit täglich zu frühstücken
·Patientenaufklärung und Aufklärung der Erziehungsberechtigten.
·Bereitschaft des Klassenlehrers zur Teilnahme an der Studie
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
·Vorbehandlung mit Methylphenidat im letzten Jahr
·Bekannter Methylphenidat-Nonresponder
·Behandlung mit anderen psychoaktiven Substanzen in den letzten 4 Wochen (s. Kapitel 6.2.1)
·Körpergewicht < 20 kg
·Patient oder Erziehungsberechtigte, die der deutschen Sprache nicht oder nur unzurei-chend mächtig sind
·Patient, der vorhersehbar die Kontrolltermine nicht wahrnehmen kann
·Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer Psychose
·Anfallsleiden in der Vergangenheit
·EEG deutet auf Bereitschaft zu Anfallsleiden hin
·Pathologische Veränderungen der Leberfunktionen oder Anamnese einer Lebererkran-kung
·Erkrankungen mit schizophrener Symptomatik
·Anamnese einer Schilddrüsenerkrankung
·Magersucht
·Stark ausgeprägte depressive Störungen (z.B. CBCL T > 70 auf der Skala der Angstde-pression)
·Stark ausgeprägte Angsterkrankung
·Schwangerschaft bei Mädchen, die bereits ihre erste Periode hatten
·Stillzeit
·Bekannte Nierenfunktionsstörungen
·Bekannter Bluthochdruck4
·Bekannte arterielle Verschlusskrankheit4
·Bekannte Angina pectoris4
·Bekannte koronare Herzkrankheit4
·Bekannte tachykarde Arrhythmien4
·Zustand nach Schlaganfall4
·Bekannter erhöhter Augeninnendruck4
·Bekannte vergrößerte Prostata4
·Bekannte Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Arzneimittel4
·Bekannter Alkohol-, Drogen-, Arzneimittelabusus, auch in der Vergangenheit4
·Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
·Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
·Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method