CTR20252475招募中3 期
在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中评估 HRS9531 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- HbA1c 相对基线的变化
研究概览
简要总结
在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，评价 HRS9531 与安慰剂相比控制血糖的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本试验；
- •签署知情同意书当日年龄为≥18 周岁，性别不限；
- •筛选时确诊为 2 型糖尿病≥90 天；
- •筛选前至少 8 周单用基础胰岛素，或基础胰岛素联合使用以下口服降糖药稳定治疗：二甲双胍，SGLT2 抑制剂，或二甲双胍伴 SGLT2 抑制剂；
- •筛选时 7.5%≤ HbA1c ≤11.0%；
- •筛选时体重指数（BMI）≥22.0 kg/m2；
排除标准
- •血压控制不佳（伴或不伴降压治疗）：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
- •诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
- •筛选前 180 天内有糖尿病急性并发症，或严重低血糖事件发作史；
- •既往有任何影响胃排空的情况，长期使用直接影响胃肠道动力的药物；存在严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者；
- •既往有明显血液系统疾病或其他引起溶血或红细胞不稳定的疾病；
- •筛选前 180 天内发生过严重的心脑血管疾病史；
- •已知或怀疑对试验用药品或相关产品及其辅料过敏者；
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤；
- •存在活动性自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；
- •筛选前 90 天内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
结局指标
主要结局
HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 40 周
次要结局
- 体重相对基线变化的百分比；(40 周)
- HbA1c <7.0%的受试者比例；(40 周)
- HbA1c ≤6.5%的受试者比例；(40 周)
- 不良事件、低血糖事件(40 周)
研究者
研究点 (45)
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