CTR20260971进行中（未招募）2 期
在口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病参与者中，评估每周一次 SHR-3167 固定剂量滴定和个体剂量滴定的安全性和有效性的随机、开放、达标治疗、平行对照的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 治疗 20 周期间，至少发生一次低血糖事件的参与者百分比。
研究概览
简要总结
在口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病参与者中，评估每周一次 SHR-3167 固定剂量滴定和个体剂量滴定相比，治疗 20 周期间至少发生一次低血糖事件的参与者百分比。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书当日，年龄为 18~65 岁（含两端界值），性别不限；
- •筛选时达到 2 型糖尿病诊断标准≥6 个月；
- •筛选时伴有至少一种（不超过 3 种）口服降糖药物，且满足稳定治疗≥2 个月；
- •有生育能力的女性参与者和伴侣为有生育能力的男性参与者在签署知情同意书至末次用药后 4 个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子 / 精子的计划；具有生育能力的女性参与者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •心电图（ECG）检查结果异常且可能影响受试者安全的；
- •血压控制不佳：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
- •诊断或怀疑为 1 型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
- •已知或疑似对试验用药品或辅料过敏或不耐受；
- •筛选前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态病史；
- •筛选前 6 个月内发生过严重心脑血管疾病；
- •存在急性或慢性肝炎、肝硬化或其他严重肝脏疾病史；
- •存在可能导致疗效指标无法评价的伴随疾病；
- •存在不遵守研究程序和 / 或无法完成研究的风险；
- •预计研究期间将发生显著的生活方式改变；
- •前 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •其他任何研究者判断可能影响参与者安全或干扰试验结果评估的情况。
结局指标
主要结局
治疗 20 周期间，至少发生一次低血糖事件的参与者百分比。
时间窗: 20 周
次要结局
- 低血糖事件的事件率，1 级低血糖事件、2 级或 / 和 3 级低血糖事件和夜间低血糖事件的参与者百分比和事件率。(20 周)
- 治疗最后 2 周期间，血糖低于 3.0mmol/L 时间的百分比。(20 周)
- 治疗 20 周后，HbA1c 相对基线的变化。(20 周)
研究者
研究点 (16)
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