ChiCTR2500105623尚未招募1 期
一项评价 2 型糖尿病受试者多次给药达稳态下 SHR-3167 注射液的药代动力学、药效学和安全性的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SHR-3167 皮下多次给药达稳态的 AUCSHR-3167,tau,ss
研究概览
简要总结
评估 2 型糖尿病受试者中 SHR-3167 注射液多次皮下注射给药达稳态的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合以下所有标准才能入组本项研究：
- •1.在开展任何本研究相关活动前，经本人同意并签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •2.签署知情同意书当日，年龄为 18~59 周岁（含两端界值），性别不限；
- •确诊 2 型糖尿病>=6 个月；
- •筛选时伴或不伴有下述口服降糖药物，且满足稳定治疗>=3 个月：
- •1）任何二甲双胍制剂；
- •2）二肽基肽酶 4 （DPP-4） 抑制剂；
- •3）钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 （SGLT2）抑制剂；
- •4）α-糖苷酶抑制剂；
- •5）上述口服药物的联合治疗；
- •注：稳定治疗定义为药物及每日总剂量没有变化。
- •当前每日基础胰岛素（甘精胰岛素 U100 或 U300、德谷胰岛素或地特胰岛素）总剂量≥ 0.2 U/kg/天；
- •筛选时 HbA1c <= 9%；
- •筛选时体重指数（BMI）为 18.0~32.5 kg/m^2（含两端）；
- •筛选时空腹 C 肽 < 0.8 nmol/L;
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无生育计划且愿意遵守符合当地法规的避孕要求，也无捐献卵子 / 精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •受试者若符合以下任何一项标准，将不得入组本研究：
- •筛选时存在以下检查异常的：
- •1.实验室检查符合以下任何一种情况的：
- •血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>=2.5 倍正常范围上限，或总胆红素>= 1.5 倍正常范围上限。
- •估算肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m^2。
- •血红蛋白<100 g/L。
- •空腹甘油三酯（TG）>=5.65mmol/L（500 mg/dL）。
- •研究者判断可能影响疗效或安全性评估的其他实验室检查异常。
- •2.血压控制不佳（伴或不伴降压治疗）：筛选时收缩压>=160 mmHg，或舒张压>=100 mmHg。
- •筛选前或入组前存在以下疾病或病史的：
- •3.已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏；或对药物或食物有多重和 / 或严重过敏史。
- •4.诊断或怀疑为 1 型糖尿病、隐匿性自身免疫性糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病（单基因糖尿病综合征、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病）。
- •5.筛选前 6 个月至入组前有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒或高渗性高血糖状态等）；或经研究者判断，筛选前 6 个月内发生过>=1 次严重低血糖或筛选前 1 个月内反复发生低血糖事件（定义为 1 个月内出现>=4 次低血糖事件，即血糖<3.9 mmol/L），或无症状低血糖。
- •6.既往有严重糖尿病慢性并发症，或有增殖型糖尿病视网膜病变，或未控制且潜在不稳定或需要急性治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑病变（在筛选前 3 个月内或筛选期通过眼底照相或散瞳眼底镜检查证实）。
- •7.筛选前 6 个月至入组前有严重的心脑血管疾病发作史，包括但不限于心力衰竭（NYHA 分级为 III~IV）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、具有临床意义的心律失常或传导障碍，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；或血栓形成风险增加，如个人或一级亲属有深静脉血栓病史。
- •8.筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术，或计划在试验期间接受手术者。
- •9.乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或丙型肝炎病毒抗体检测阳性；或研究者判断受试者处于上述感染潜伏期或活动期。
- •10.存在急性或慢性肝炎、肝硬化，或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史。
- •11.筛选前 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除外已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌），或癌症罹患 / 复发的风险高。
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：
- •12.筛选前 3 个月内使用了除方案中允许的二甲双胍、DPP-4 抑制剂、SGLT2 抑制剂、α-糖苷酶抑制剂和基础胰岛素以外的降糖药物或减重治疗，或使用餐时胰岛素治疗。
- •13.筛选前 3 个月内接受过慢性（持续 14 天以上）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、关节内和吸入制剂），或在筛选前 30 天内接受过任何全身性皮质类固醇、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、全身性非选择性β受体阻滞剂、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素（使用稳定剂量的甲状腺素治疗满足 6 个月及以上且目前甲功正常者除外）治疗。
- •经研究者判断，存在以下任何一种情况的：
- •14.既往已知或疑似有吸毒或药物滥用者；或筛选期间违禁药物尿液检查呈阳性者。
- •15.筛选前 3 个月内平均每日吸烟＞5 支，或不愿在全部糖钳试验结束之前戒烟和不使用尼古丁替代产品者；
- •16.筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位约 360mL 啤酒、45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或糖钳试验前酒精呼气试验阳性，或不愿在试验期间戒酒者。
- •17.筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（>=8 杯，1 杯=250mL）者，或不同意在给药前 48 小时及全部糖钳试验结束之前禁服任何含酒精或咖啡的食品和饮料。
- •18.筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯等生活方式上有重大变化者，或不同意在钳夹试验开始前 24 小时内不进行剧烈运动（如负重训练、有氧运动或足球等）。
- •19.不能耐受静脉穿刺、采血困难、有晕针、晕血史或无法建立上肢静脉通路者。
- •20.筛选前 3 个月内有献血或失血量 >= 400 mL，或接受过输血者。
- •21.精神上无行为能力、语言障碍或不愿意遵守试验方案要求，经研究者判断可能在试验期间妨碍充分理解或合作的。
- •22.筛选前 90 天内参与过任何已批准或未批准的研究性药物 / 医疗器械的临床试验。
- •23.受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）。
- •其他任何研究者判断可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）。
研究组 & 干预措施
未分组
结局指标
主要结局
SHR-3167 皮下多次给药达稳态的 AUCSHR-3167,tau,ss
次要结局
- SHR-3167 皮下多次给药达稳态的 AUCGIR, 0-30h,SS, AUCGIR,96-132h,SS
- 评价德谷胰岛素给药达稳态下的 PD 参数：AUCGIR,0-24h,SS、GIRmax,0-24h,SS
- SHR-3167 皮下多次给药达稳态的 PK 参数：包括剂量标准化的 AUCSHR-3167,tau,ss、Cmax,SHR-3167,SS、剂量标准化的 Cmax,SHR-3167,SS、tmax,SHR-3167,ss、t1/2,SHR-3167,ss、Ctrough、CL/FSHR-3167,SS、VSS/FSHR-3167,SS
- 评价德谷胰岛素给药达稳态下的 PK 参数，如 AUCDeg,tau,SS、剂量标准化的 AUCDeg,tau,SS、Cmax,Deg,SS、剂量标准化的 Cmax,Deg,SS、tmax,Deg,ss、CDeg,trough
- 不良事件、低血糖事件、实验室检查、生命体征、体格检查和心电图等
- 免疫原性（抗 SHR-3167 抗体）
研究者
研究点 (1)
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