ChiCTR-TRC-13003776已完成4 期
评估在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中使用文达敏或增加二甲双胍剂量的有效性和安全性
葛兰素公司21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2009年11月19日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
在使用二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中进行为期 48 周的随机开放性治疗，通过比较研究结束时两组 HbA1c≤7%的患者比例，证明文达敏相对于高剂量二甲双胍单药治疗的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2） 根据 2003 年 ADA 标准诊断的 2 型糖尿病患者；
- •3） 访视 1 时 7.5%≤HbA1c≤9.5%，并且 7mmol/L≤FPG≤15 mmol/L；
- •4） 随机分组（访视 1）前患者接受二甲双胍单药治疗 0.75g-1.0g/日，持续用药至少 6 周；
- •5） 体重指数≥24kg/m2 者；
- •6） 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1） 在随机分组（访视 1）前 12 周内除单用二甲双胍外，曾用其他口服降糖药或二甲双胍联合其他口服降糖药；
- •2） 对噻唑烷二酮类或二甲双胍或联合应用二者存在有临床意义的过敏或不耐受；
- •3） 患者目前正在使用胰岛素或随机分组（访视 1）前 12 周内曾用胰岛素控制血糖（除孕期或急性事件如创伤、感染），或患者曾用代谢性酸中毒史包括糖尿病酮症酸中毒；（12 周前曾经使用过胰岛素，并且累计胰岛素治疗时间不超过 2 周者，可以入组）；
- •4） 血红蛋白浓度<11.0g/dl 的男性或<10.0g/dl 的女性贫血患者；
- •5） 肾功能不全患者，如提示血清肌酐=135umol/L 的男性和=110umol/L 的女性；
- •6） 存在有临床意义的肝脏疾病（即 ALT、AST、ALP 或 TBIL 大于正常参考值上限的 2.5 倍）；
- •7） 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型的糖尿病（MODY 等）；
- •8） 目前患有缺血性心脏病和 / 或外周血管疾病或纽约心脏学会分级的?-IV 级充血性心力衰竭；
- •9） 患者正在服用硝酸盐类药物；
- •10） 患者正在服用利尿剂治疗目前存在的水肿；
- •11） 服用降压药物治疗的同时，仍存在下述情况：收缩压>170mmHg 或舒张压>100mmHg；
- •12） 患者有慢性疾病需要周期性或间歇性口服或静注皮质激素治疗；
- •13） 哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在访视 1 前必须使用有效避孕措施至少 1 个月，且研究期间和停用研究用药 30 天之内必须使用同一方式避孕）；
- •14） 经研究者判断，患者在筛选期被鉴定出任何有临床意义的异常而不适用于入选本研究（如体格检查、实验室检查或心电图检查）；
- •15） 近 6 个月内曾滥用酒精、药物或吸毒或有任何可能预示患者依从性差的状态；
- •16） 患者在研究期间将接受或可能接受碘化造影剂；
- •17） 心电图 QTc>500 毫秒或未校正 QT>600 毫秒；束支传导阻滞患者 QTc>530 毫秒。
研究组 & 干预措施
文达敏
文达敏
二甲双胍
二甲双胍
干预措施: 二甲双胍
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 空腹血糖
- 餐后血糖
- 空腹胰岛素
- 总胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 甘油三酯
- C 反应蛋白
研究者
研究点 (21)
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