拉呋替丁片（10 mg）随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人2025年4月25日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: Cmax
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂拉呋替丁片（规格：10 mg生产商：苏中药业集团股份有限公司）和 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.为持证商的参比制剂拉呋替丁片（PROTECADIN®，规格：10 mg）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂拉呋替丁片与参比制剂拉呋替丁片（PROTECADIN®）在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年4月25日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杜真辉

苏中药业集团股份有限公司

入排标准

入选标准

•年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者
•男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含 19.0 和 26.0）
•具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
•受试者需同意筛选前 14 天内以及试验期间进行非药物避孕并且在研究结束后 6 个月内避免怀孕或致伴侣怀孕或捐精、捐卵

排除标准

•既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者
•体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者
•有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者
•在筛选前 6 个月内接受过手术，包括接受过会影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，经研究者认为目前仍有临床意义；计划在研究期间进行手术者
•有酒精滥用史或筛选前 6 个月经常饮酒，即男性每周饮酒超过 14 个单位的酒精或女性每周超过 7 个单位的酒精（1 单位的酒精相当于 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45毫升 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或自筛选之日到试验结束期间不能停止酒精摄入者
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或筛选之日到试验结束期间不能停止吸烟者
•有药物滥用史、筛选期前 3 个月内使用毒品者
•给药前 3 个月内，参加临床试验并使用任何临床试验药物者
•筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）
•筛选前 7 天进食橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙、火龙果、芒果、含葡萄柚成份等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，或筛选之日到试验结束期间不能停止食用者