ChiCTR2400089687尚未招募1 期
广金钱草总黄酮胶囊治疗肾结石输尿管软镜术后临床疗效观察方案
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后第 14 天结石净石率
研究概览
简要总结
评价广金钱草总黄酮胶囊治疗肾结石输尿管软镜术后临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~70 岁患者；
- •肾结石经输尿管软镜术后结石未完全排净者（术后残余结石最大直径（长径）≤ 6mm）；
- •术后肾功能良好，患侧肾积水程度在中度及以下者（肾盂分离≤15mm）；
- •术后输尿管支架需留置 2 周或 4 周者；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •伴有严重心血管、肝胆（胆结石）、肾或其他脏器严重器质性疾病者；
- •肾输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及术后瘢痕粘连者；
- •梗阻性无尿，肾功能衰竭，慢性尿毒症，髓样海绵肾；
- •患有严重泌尿系感染的患者，严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻）的患者；
- •过敏体质或对本药物已知成份过敏者；
- •术前 2 周使用过具有排石作用的药物；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后第 14 天结石净石率
时间窗: 术后 14 天
次要结局
- 术后 14 及 28 天镇痛药使用量减少率
- 术后第 14 及 28 天 VAS 评分改善
- 术后 14 及 28 天输尿管支架置管保留率
- 术后第 28 天结石净石率(术后 28 天)
研究者
研究点 (1)
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