CTR20150359进行中（未招募）1 期
苯环喹溴铵吸入气雾剂 药代动力学临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年5月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC 和 T1/2 等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max 和 T1/2 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察单次和连续给予健康受试者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 岁，健康男性或女性；
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50 kg；按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，体重指数在 19-24 范围内；
- •全面体格检查，实验室检查（血、尿、大便常规、大便隐血、PT /APTT、肝肾功能、CK+CKMB、输血前全套），X 光胸片，上腹部彩超检查，12 导联心电图均在正常范围，女性受试者需做尿妊娠试验；
- •不患有影响本试验的疾患；
- •受试者对试验药物无过敏史
- •试验前两周至试验结束前停用任何药物；
- •受试前 3 个月未参加过献血或临床试验；
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
- •自愿受试并签署书面知情同意书
排除标准
- •妊娠期、月经期、哺乳期妇女
- •重要脏器有原发性疾病者
- •有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群
- •青光眼患者或其他视力障碍
- •严重呼吸道疾病，如支气管哮喘、COPD、支气管扩张等
- •精神或躯体上的残疾患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
- •过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- •有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
- •医生认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC 和 T1/2 等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max 和 T1/2 等。
时间窗: 单次给药：0-36h 多次给药：连续给药 7 天后的 0-36h
次要结局
- 不良事件(整个试验周期)
研究者
都明君
北京银谷世纪药业有限公司 / 北京嘉事联博医药科技有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (2)
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