CTR20171299已完成不适用
空腹 / 餐后口服利伐沙班片的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年10月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石药集团欧意药业有限公司生产的利伐沙班片（规格：10 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Bayer Pharma AG 生产的利伐沙班片（参比制剂，Xarelto®，规格：10 mg/片）对比在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂在空腹 / 餐后状态下的人体生物等效性。 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂（Xarelto ®）在健康受试者中的安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- •受试者（包括男性受试者）承诺：从签署知情同意开始、服用试验药物期间至停药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •一般体检、实验室检查、生命体征及 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史；
- •在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药及保健品者；
- •受试者的饮酒史大于每周饮用 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •目前或以往每天吸烟≥5 支者；
- •在给药前 12 个月内有药物滥用者，或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，或药物依赖筛查阳性者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、利托那韦、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平）；
- •最近三个月内献血或大量失血（>400 mL）者；
- •最近三个月内作为受试者参加药物试验或服用研究药物者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48 小时内，摄入过富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •试验前一周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或给药前 48 小时内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；
- •研究期间，受试者从事高危活动，包括登高、操纵大型设备、驾车等；
- •过敏体质或对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者；
- •受试者既往有出血病史或目前可能患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者；
- •孕妇及哺乳期妇女和不能按照要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(入组后至试验结束)
研究者
张雪媛
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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