CTR20231565进行中（未招募）1 期
一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉，评价食物对中国健康成人受试者单次口服 TCR1672 片药代动力学特征和安全性影响的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年5月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物的总暴露量（AUC0-∞， AUC0-t）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、滞后时间（tlag）、终末相消除半衰期（t1/2）、表观清除率（Cl/F）、表观分布体积（Vd/F）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价空腹和餐后条件下中国健康成人受试者单次服用 TCR1672 片药代动力学特征； 次要目的：评价空腹和餐后条件下中国健康成人受试者单次服用 TCR1672 片安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价空腹和餐后条件下中国健康成人受试者单次服用tcr1672片药代动力学特征；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的男性或女性受试者；
- •18-45 周岁的正常健康成年受试者；
- •男性受试者的体重应当≥ 50 kg，女性受试者的体重应当≥ 45 kg，体质指数为 19 - 26 kg/m2（包含上下限）；
- •有生育能力的受试者及其性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内采用一种或一种以上非药物性避孕措施；其中女性受试者应未怀孕、非哺乳期和至少满足以下 1 种情况的女性受试者可参加研究： a.不是附录 5 中定义的有生育可能的女性（WOCBP）；b. 是 WOCBP，同意在研究期间以及研究末次给药后至少 6 个月遵循附录 5 中的避孕要求；c. 首次给研究药物前，WOCBP 的血妊娠检查呈阴性； d. 如果血妊娠结果为阳性，则受试者必须退出研究；e. 研究期间及之后的额外妊娠检查要求参见研究流程图；f. 研究者负责审查病史、月经史和 是否满足高效避孕要求，以降低纳入早期未检测出妊娠的女性风险；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部影像学检查、12 导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
- •筛选前 30 天至研究结束不能接种任何疫苗；
- •按照新冠肺炎疫情防控要求进行的入院前各项检查结果正常。
排除标准
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药组分有过敏者；
- •既往有重大疾病史或现在患有神经系统、内分泌、心血管、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢性疾病等重大疾病者；
- •给药前 4 周内接受过手术；
- •嗜烟者（每天吸烟达 1 支及以上或习惯使用含尼古丁制品）；
- •嗜酒者（每周饮酒 14 单位以上，每单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒）；
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史；
- •筛选前 3 个月内献血和 / 或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前一个月内献血或失血 ≥ 200 mL；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测量（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体测定（TP-Ab）的血清学检测呈阳性；
- •除研究者根据具体情况认为不太可能影响研究药物的 PK 特征或受试者安全性而豁免的药物外，受试者给药前 14 天内服用过其他处方药或 OTC 产品（包括维生素和天然产品）；
- •给药前 48 小时内摄入过含烟草的产品（吸烟、咀嚼烟草、嚼烟等）、含黄嘌呤的食物、罂粟籽和饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）；或在研究相关程序结束前尚未准备好戒除的受试者；或烟检试验呈阳性；或尿液药物筛查试验呈阳性；
- •给药前 48 小时内饮酒、饮用葡萄柚或葡萄柚汁和蔓越莓汁，或在研究相关程序结束前尚未准备好戒除的受试者；或酒精呼气测试阳性；
- •给药前一个月内使用了已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（包括圣约翰草[金丝桃素]）；
- •受试者未准备好在研究期间停用处方药或非处方药（OTC）（包括维生素、天然产品，长效和短效避孕药）；
- •筛选前一个月内味觉感知出现异常或有明显变化者；
- •筛选前 90 天内受试者曾参加其它临床研究或生物等效性研究；
- •在本研究期间以及研究完成后的 3 个月或更长时间（根据研究者要求）内，未准备好放弃参与任何其他临床研究的受试者；
- •研究者综合判断存在参加临床试验对受试者不利或受试者不适合参加临床试验的情况。
结局指标
主要结局
药物的总暴露量（AUC0-∞， AUC0-t）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、滞后时间（tlag）、终末相消除半衰期（t1/2）、表观清除率（Cl/F）、表观分布体积（Vd/F）
时间窗: 给药后 48h 内
药物的总暴露量（AUC0-∞， AUC0-t）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、滞后时间（tlag）、终末相消除半衰期（t1/2）、表观清除率（Cl/F）、表观分布体积（Vd/F）
时间窗: 给药后 48h 内
次要结局
- 不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查，12 导联心电图等(给药后 21 天)
- 不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查，12 导联心电图等(给药后 21 天)
研究者
张玲艳
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
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