CTR20191573已完成1 期
评价 MT-1207 在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的药代动力学Ⅰa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年8月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性评价主要包括：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常 规），生命体征（呼吸及体温、收缩压和舒张压）、12 导联心电图、体位性低血压、心电监护。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 MT-1207 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价 MT-1207 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 评价 MT-1207 药物代谢转化； 评价食物对 MT-1207 药代动力学的影响； 次要目的： 初步评价药效学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Mt-1207 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价 Mt-1207 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 评价 Mt-1207 药物代谢转化； 评价食物对 Mt-1207 药代动力学的影响；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效 避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效 避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其 他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决 奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛 奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
- •心电图异常有临床意义，QTC>450ms；
- •坐位收缩压低于 100 mmHg，和 / 或坐位舒张压低于 60 mmHg；
- •筛选时出现体位性低血压，诊断标准见临床试验方案附录 8；
- •有体位性低血压或晕厥病史者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意 义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、 免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮 料；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
耐受性评价主要包括：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常 规），生命体征（呼吸及体温、收缩压和舒张压）、12 导联心电图、体位性低血压、心电监护。
时间窗: 单次给药、食物影响剂量组：给药后 D3 进行耐受性评价； 多次给药：给药后 D3、D6、D9 进行耐受性评价。
药代动力学评价指标：单次给药 PK 参数、稳态 PK 参数。
时间窗: 单次给药：每组首次（D1）给药前 至 48h 内。 食物影响剂量组：第一次、第二次给药前至 48h。 多次给药：首次（D1）给药前 至 48h。
次要结局
- 药效学指标：收缩压、舒张压、脉搏。(单次给药剂量组：D1 给药前至 24h。其中食物影响组需要在第一次和第二次给药时均采集。 多次给药剂量组：D1 和 D7 给药前至 24h。)
研究者
王朋
辽宁格林生物药业集团股份有限公司 / 沈阳海王生物技术有限公司
研究点 (1)
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