CTR20240643已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿帕他胺片（规格：60 mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、单周期、平行生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年2月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服阿帕他胺片受试制剂（规格：60 mg，生产企业：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：安森珂®，规格：60 mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价阿帕他胺片受试制剂（规格：60 mg，生产企业：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：安森珂®，规格：60 mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性健康受试者；
- •年龄：年龄为 18~50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）；
- •体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0 kg/m2 范围内(包括边界值)，男性受试者≥50.0kg；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统（如癫痫发作）、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统疾病等任何临床严重急性或慢性疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理情况者；
- •筛选前 3 个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- •经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能三项）、12 导联心电图等；
- •筛选时心电图 QTc＞450 ms 者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间（从签署知情同意起至试验结束日为止）进行外科手术者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对阿帕他胺片及辅料【醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、丙酮、薄膜包衣预混剂（胃溶型）】中任何成份过敏者；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量≥5 支者，或研究期间不能戒烟者，或烟检阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服用试验药物者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •有吞咽困难者；
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12 %葡萄酒）者，或研究期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气筛查阳性者；
- •服用研究药物前 30 天内，使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（包括维生素）；
- •服用研究药物前 48 h 内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前 48 h 内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物、或剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •研究期间或试验结束后 2 周内需进行专职司机、操作机器或高空作业等特定工作者；
- •筛选前 1 个月内或计划研究期间接种疫苗者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因；
- •受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-72h
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药至临床试验结束)
- 不良事件 / 严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能三项）、12 导联心电图检查结果等(给药至临床试验结束)
研究者
程玲
江西科睿药业有限公司
研究点 (1)
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