ChiCTR-INR-16009920尚未招募治疗新技术临床试验
下尿路肿瘤术后男性勃起功能康复的临床研究
国家自然科学基金面上项目（81670622、81370860）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际勃起功能指数 5
研究概览
简要总结
通过对 RC、RP 患者术前进行性功能评估，术后早期联合应用 PDE-5i 和真空负压吸引装置，并进行长期随访，评估上述方法对改善 RC、RP 患者性功能的有效性和安全性，建立高质量的临床研究数据库，推动 RC-ED、RP-ED 这一临床重大难治性疾病新的治疗指南形成，并为其提供理论和技术支持，形成 RC-ED、RP-ED 治疗的特色尖峰品牌。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •①年龄为 18 到 70 岁经前列腺穿刺活检病理确诊为前列腺癌，需行 RP 治疗；经膀胱穿刺检病理确诊为膀胱癌，需行 RC 治疗，配合随访和治疗的患者。
- •②局限于器官内、非转移性前列腺癌（cT1c–T2c，Gleason 评分≤7）；术后无需接受辅助治疗；
- •③术前阴茎勃起功能正常，无 ED 病史；（明确前列腺癌诊断后，术前 6 周内 IIEF-EF ≥ 22）；
- •④没有明显心血管疾病、未控制的高血压、糖尿病、或者内分泌疾病。
排除标准
- •口服抗凝剂、抗雄激素药物、雌激素药物，无性要求，其他系统肿瘤病史，血液病病史，心梗、脑梗病史，肝、肾功能不全、心、肺功能不全,术前存在 ED
研究组 & 干预措施
RC-实验组 3
每日服用他达拉非 5mg+每日应用负压吸引装置 15 分钟
RC-对照组
RC-实验组 1
每日服用他达拉非 5mg
RP-对照组
RP-实验组 1
每日服用他达拉非 5mg
RP-实验组 2
每日应用负压吸引装置 15 分钟
RP-实验组 3
每日服用他达拉非 5mg+每日应用负压吸引装置 15 分钟
RC-实验组 2
每日应用负压吸引装置 15 分钟
结局指标
主要结局
国际勃起功能指数 5
勃起硬度评分
阴茎夜间勃起硬度检查
未勃起状态下阴茎长度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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