CTR20211178已完成生物等效性试验
盐酸鲁拉西酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由石家庄四药有限公司生产的盐酸鲁拉西酮片（受试制剂 T，规格：40mg）与相同条件下单次口服由 Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory 生产的盐酸鲁拉西酮片（参比制剂 R，商品名：罗舒达，规格：40mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服 40mg 的受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达，规格：40mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：男性和女性（男女均有）；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •筛选前 14 天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；
- •筛选前 14 天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；
- •筛选前 14 天内有发热门诊就诊史者；
- •目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对鲁拉西酮或其制剂过敏者；
- •既往患有心脑血管系统（ 包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等）、 内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统等严重疾病史者；
- •有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史者；
- •既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体）】结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）或筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），和 / 或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- •对乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法按照规定进食高脂餐者（餐后组适用）；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- •筛选前 3 个月内注射疫苗者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •自签署知情同意书开始至末次服药后 3 个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(给药后 72 小时)
研究者
代军朋
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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