ChiCTR2500106740尚未招募4 期
注射用胶原酶治疗佩罗尼病的安全性与有效性探索：一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验
自筹经费，所有与本项目研究所需相关经费或物资（含“注射用胶原酶”）由远大生命科学（鞍山）有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次治疗后第 24 周阴茎弯曲程度相对于基线的变化及变化百分比
研究概览
简要总结
评估不同剂量的注射用胶原酶治疗佩罗尼病患者的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •男性，≥ 18 岁；
- •研究药物首次给药前存在佩罗尼病症状或体征，超声检查存在佩罗尼病斑块，符合佩罗尼病急性期或稳定期的临床诊断；
- •筛选时，阴茎弯曲≥30°且≤90°，必须能够描绘出最大曲率的单个平面，以便在研究期间进行评估；
- •具备完成所有评估量表的能力和意愿；
- •自愿签署机构审查委员会 / 独立伦理委员会批准的知情同意协议并注明日期。
排除标准
- •筛选访视时阴茎弯曲小于 30° 或大于 90°；
- •② 阴茎动脉和 / 或静脉血栓形成；
- •③ 良性或恶性肿块浸润导致弯曲；
- •④ 感染性病原体浸润，如性病性淋巴肉芽肿；
- •⑤ 存在活动性性传播疾病；
- •⑥ 已知的活动性乙型或丙型肝炎；
- •⑦ 已知的免疫缺陷病或人类免疫缺陷病毒 （HIV） 呈阳性；
- •⑧ 存在严重心肺功能不全、严重肝肾功能不全；
- •既往曾接受过佩罗尼氏病手术；
- •经研究者判断注射部位明显存在钙化斑块，且钙化斑块影响正确注射研究药物；
- •在筛选前 6 个月内接受过体外冲击波疗法 （ESWT） 以矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间进行 ESWT；
- •在筛选前 2 周内使用过任何机械型设备来矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间使用任何这些设备；
- •有严重的勃起功能障碍，对 5 型磷酸二酯酶 （PDE5） 抑制剂的口服治疗没有反应；
- •有已知的中风、出血或其他重大医疗状况的近期病史，研究者认为这将使受试者不适合参加研究；
- •不愿意或不能配合研究的要求，包括完成所有计划的研究随访；
- •已知对胶原酶或任何其他赋形剂全身过敏；
- •已知对方案所需的任何伴随药物过敏；
- •在每次研究药物给药前的 7 天内接受过抗凝药物或存在明确的凝血功能障碍；
- •既往任何时间接受过胶原酶治疗佩罗尼病；
- •受试者不同意在研究期间和研究结束后至少 6 个月内继续采取有效的避孕措施；
- •研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 1：注射用胶原酶 150U/ml
试验组 2：注射用胶原酶 300U/ml
试验组 3：注射用胶原酶 300U/ml
安慰剂组：安慰剂模拟剂
结局指标
主要结局
首次治疗后第 24 周阴茎弯曲程度相对于基线的变化及变化百分比
因疗效充分未进行后续治疗的受试者比例
次要结局
- 首次治疗后第 6、12、18、24 周佩罗尼氏病问卷（PDQ）评分相对于基线的变化及变化百分比；
- 首次治疗后第 6、12、18、24 周勃起功能指数（IIEF-6）评分较基线变化及变化百分比；
- 首次治疗后第 6、12、18 周阴茎弯曲程度相对于基线的变化及变化百分比
- 首次治疗后第 6、12、18、24 周受试者阴茎长度较基线变化及变化百分比；
- 首次治疗后第 6、12、18、24 周超声测量斑块大小（长、宽径）较基线变化及变化百分比；
- 首次治疗后第 6、12、18、24 周受试者总体治疗满意度
- 因不良事件未进行后续治疗的受试者比例
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生例数、例次、发生率
- 生命体征：包括脉搏、呼吸、血压、体温
- 体格检查状况：一般情况、皮肤黏膜、头面部、颈部（包括甲状腺、淋巴结）、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统、泌尿生殖系统、肛门指检等
- 实验室检查指标：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能
- 12 导联心电图指标
研究者
研究点 (1)
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