CTR20130110已完成2 期
吡格列酮格列美脲片治疗 2 型糖尿病随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年1月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗后 HbA1c 应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以格列美脲片和盐酸吡格列酮片为对照，评价吡格列酮格列美脲片治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70周岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书
- •年龄 18~70 周岁，性别不限
- •符合 2 型糖尿病诊断标准
- •经常规降糖药物治疗，血糖控制仍不满意，需改用吡格列酮和格列美脲控制血糖
- •FPG（静脉血）＞7.0mmol/L 且≤13.3mmol/L
- •HbA1c≥7.0%且≤11.0%（由各研究中心实验室检测）
- •BMI≥19.0kg/m2 且≤30.0 kg/m2
- •双盲试验期纳入标准：（1）联合使用盐酸吡格列酮和格列美脲血糖控制满意，FPG（静脉血）≤7.8mmol/L。（2）ALT、AST、Cr＜正常上限 1.5 倍
排除标准
- •1 型糖尿病或需要接受胰岛素治疗
- •急慢性代谢酸中毒病史（包括糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者），或合并有严重糖尿病并发症
- •已知或怀疑对本试验药物成分吡格列酮和 / 或格列美脲过敏
- •合并严重胃肠道疾病或其它影响药物吸收的疾病
- •合并严重肝肾疾病，或肝功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍）
- •合并心衰、肿瘤，以及严重的肺功能异常、血液和造血系统疾病、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病
- •合并重症感染、严重外伤，或手术前后者
- •有严重的无意识性低血糖病史或反复发作低血糖病史
- •有药物滥用史、酗酒史，或精神疾病史
- •入选前 1 个月内使用过其它对糖代谢有影响的药物（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药等）
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验
结局指标
主要结局
治疗后 HbA1c 应答率
时间窗: 用药后 16 周
治疗前后 HbA1c 变化及组间比较
时间窗: 用药后 16 周
治疗后 HbA1c 控制情况及达标率组间比较
时间窗: 用药后 16 周
次要结局
- 治疗前后各时点 FPG、PG2H、FINS、PINS 的变化及组间比较(用药后 16 周)
- 治疗后 FPG 控制情况的组间比较(用药后 16 周)
- 治疗前后两组的 HOMA-IR 的组间比较(用药后 16 周)
研究者
陶文猛
河北爱尔海泰制药有限公司 / 天津药物研究院
研究点 (9)
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