CTR20240413进行中（未招募）3 期
一项评估 SKB264 对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 75
- 主要终点
- 总生存期 OS
研究概览
简要总结
主要目的：通过 BICR 评估的 PFS 证实 SKB264 对比研究者选择化疗的优效性。 通过 OS 证实 SKB264 对比研究者选择化疗的优效性。 次要目的： 评估 SKB264 对比研究者选择化疗的 ORR、DCR、DoR、TTR、PFS（研究者评估） 、安全性和耐受性、PK、ADA、HRQoL。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限。
- •基于组织学和 / 或细胞学确诊为 TNBC。
- •初发转移性，或既往根治性治疗结束 6 个月以上复发。
- •既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。
- •PD-L1 阴性，或 PD-L1 阳性且既往因早期乳腺癌接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后复发。
- •能够提供新鲜或存档肿瘤组织。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1，在基线或首次给药前 2 周内未恶化。
- •经研究者评估，适合接受研究规定的研究者选择的化疗。
- •具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
- •在随机前 3 年内患有其他恶性肿瘤，研究定义的例外情况除外。
- •有中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。
- •未控制或临床显著的心脑血管疾病。
- •有需要类固醇激素治疗的非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史、当前患有 ILD/非感染性肺炎。
- •随机前 2 周内，存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。
- •活动性乙型肝炎或者丙型肝炎。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。
- •已知对 SKB264 或其任何辅料过敏。
- •既往接受过 TROP2 靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物的任何治疗（包括 ADC）。
- •既往接受过研究者选择的化疗相同的药物治疗（紫杉烷类除外）。
- •妊娠期或者哺乳期妇女。
- •在筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等；
- •研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
结局指标
主要结局
总生存期 OS
时间窗: 从随机分组至死亡
无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机分组至疾病进展或死亡
次要结局
- 生活质量(研究期间)
- PK、ADA(研究期间)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）；(研究期间)
- 安全性和耐受性(研究期间)
研究者
研究点 (75)
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