CTR20231510已完成生物等效性试验
沙格列汀片在空腹条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年5月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：为了证明受试制剂（T）：安若维他泰州药业有限公司生产的沙格列汀片 5mg 与参比制剂（R）：Astrazeneca S.p.A, Italy 的 Onglyza 沙格列汀片 5mg 之间，在空腹条件下作用于 36 名健康、成年、男性&女性、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 为了证明受试制剂（t）：安若维他泰州药业有限公司生产的沙格列汀片5mg与参比制剂（r）：astrazeneca S.p.a, Italy的onglyza沙格列汀片5mg之间，在空腹条件下作用于36名健康、成年、男性&女性、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（ips）的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康、成年、男性&女性、人体受试者年龄在 18-45 岁之间（含上下限）。
- •体重指数在 18.50-30.00 Kg/m2 之间（含上下限）。
- •为参与研究给予书面知情同意。
- •无 HIV 1&2 以及乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
- •筛选期间，在实验室评估、病史、体格检查和系统性检查中未见重大疾病或有临床意义的异常实验室值。
- •正常的胸部 X 光（PA 透视）（最近 06 个月内完成）。
- •a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器(IUD)或禁欲；或
- •b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。
- •男性受试者应同意使用经批准的节育形式，从第一周期给药到最后一次给药后的 01 个月，进行节育限制。在此期间批准的节育方法（障碍形式）包括：
- •a. 含或不含杀精剂的男性乳胶避孕套。
- •b. 带隔膜的避孕套。
- •c. 接受输精管切除术（输精管切除术必须在首次给药前 06 个月以上完成）。
排除标准
- •缺乏自理能力的志愿者。
- •对活性成分、二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂或制剂辅料过敏的历史或证据。
- •1 型糖尿病、过敏反应、过敏性休克和血管水肿、糖尿病酮症酸中毒的病史或证据。
- •急性胰腺炎、终末期肾病（ESRD）、中度肝损伤、重度肝损伤、大疱性类天疱疮的病史或证据。
- •心力衰竭、关节痛的病史或证据。
- •半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖乳糖吸收不良的病史或证据。
- •同时使用 CYP3A4 诱导剂（卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英和利福平）、地尔硫卓、酮康唑的药物治疗史。
- •重大系统性疾病、癫痫发作、精神障碍、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和 / 或过敏性皮疹的病史。
- •摄入高咖啡因（一天内超过 5 杯咖啡或茶）或烟草（一天内超过 9 支香烟 / 烟卷 / 雪茄）的习惯。
- •每天饮酒超过 2 个单位的既往史（1 个单位=30mL 烈酒 / 或 1 品脱啤酒）。
- •任何神经系统疾病家族史。
- •有献血困难或静脉难以找到的历史。
- •在研究登记入院前 90 天内献血（一个单位或 350mL）。
- •任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
- •过去 90 天内参加任何临床研究。
- •每周期登记入院前至少 48.00 小时因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
- •每周期登记入院前至少 48.00 小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料），以及香烟和烟草制品。
- •在第一周期研究入院前 14 天内任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并且在整个研究过程不愿避免使用。
- •每周期研究登记入院前 48.00 小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（青柠 / 甜青柠）或果汁。
- •每周期入院前 24 小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
- •在第一周期登记入院之前 14 天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
- •在每周期的登记入院检查中，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。
- •在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。
- •在每周期的登记入院期间，女性志愿者显示妊娠检查阳性。
- •目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性志愿者。
- •在研究前 6 个月内任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前 14 天内使用过激素避孕剂的女性志愿者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、AUC%外推、Tl/2、λz(给药后 24 小时)
- 报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异(给药后及随访期)
研究者
姜国非
安若维他药业泰州有限公司
研究点 (1)
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