ChiCTR2000040174尚未招募4 期
亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年骨科患者术后疼痛及早期恢复质量的评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
主要目的：探究老年骨科患者术后疼痛及早期恢复质量更优方案 次要目的：评估艾氯胺酮用于术后镇痛的安全性和合理剂量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.择期行全麻插管骨科手术者；
- •2.年龄>60 岁，性别不限；
- •ASA 分级 I~III 级；
- •体重指数 BMI18~30(含边界值);
- •对本研究已充分了解，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •1.对氯胺酮、丙泊酚、舒芬太尼等药物不耐受或过敏合并青光眼等氯胺酮禁忌症等;
- •3.术前合并意识障碍或精神状态异常或者中枢神经系统病史者、有滥用药物史、酗酒史；
- •4.听力和语言表达障碍，无法沟通者;
- •5.患有除预期手术疼痛以外的其他显著疼痛者，或患有神经疾病、精神疾病或 智力障碍不能正确描述自身感受或不能理解疼痛量表评分者，或有其他干扰 疼痛评估的障碍者;
- •6.合并病毒性肝炎、严重活动性肝病、肝功能异常（ALT 和 / 或 AST>1.5 倍正常值上限或总胆红素≥1.5 倍正常值上限）、肾功能异常、血肌酐>1.5 倍正常值 上限或肌酐清除率≤30 mL/min）或术前 28 天内接受过透析治疗；
- •合并严重心血管疾病（筛选时已安装心脏起搏器、肺源性心脏病、心衰或纽 约心脏病分级≥Ⅱ级），或经研究者判断筛选时、基线时心电图检测显著异 常者；或经研究者判断异常且有临床意义的其他心功能异常者；
- •术前 4 周内参加过其他临床试验；
- •10.经研究者判断，不能够理解研究流程与疼痛量表使用，且不能与研究人员有 效沟通者；
- •存在研究者判断为不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组
组静脉注射艾司氯胺酮 0.2mg / kg
B 组
B 组静脉注射艾司氯胺酮 0.3mg / kg
C 组
C 组静脉注射艾司氯胺酮 0.4mg / kg
结局指标
主要结局
VAS 评分
时间窗: 术后当天，术后 1 天，术后第 2 天
cam 评分
s-100
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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