ChiCTR2300076636尚未招募治疗新技术临床试验
电针改善直肠癌回肠造口还纳术后低位前切除综合征患者排便功能的注册登记研究
中国中医科学院结余经费再立项课题17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- LARS 量表评分判断排便功能紊乱程度减轻的患者比例
研究概览
简要总结
1.评价电针改善直肠癌造口还纳术后低位前切除综合征患者排便功能的疗效、优势和安全性； 2.探索影响针灸疗效的因素； 3.探索患者对治疗过程的期望及关注的结局。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.直肠癌病理学诊断患者，因直肠癌前切除术行回肠造口，并行回肠造口还纳术后；
- •2.年龄 18~75 岁；
- •3.符合 LARS 诊断，LARS 量表评分≥21 分；
- •4.预期生存时间≥6 个月；
排除标准
- •1.有药物、感染、或其他引起腹泻、排便困难的疾病（如肠易激综合征、放射性肠炎、中枢神经损伤等）；
- •2.凝血功能障碍或有严重系统性疾病；
- •3.合并吻合口狭窄、吻合口瘘 / 漏、吻合口出血、肠道穿孔等术后并发症或局部肿瘤复发者；
- •4.有智力障碍或精神病史无法合作者；
- •5.正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
电针暴露组
非电针暴露组
结局指标
主要结局
LARS 量表评分判断排便功能紊乱程度减轻的患者比例
平均每日排便次数较基线减少次数所占比例
次要结局
- LARS 评分较基线变化值
- 大便失禁患者生活质量量表(FIQL)较基线的评分变化值
- 每日排便次数
- 平均排便疼痛 VAS 评分较基线变化值
- 排便急迫程度评分平均值较基线变化
- 漏便次数占总排便次数的百分率
- 患者满意度
- 患者访谈
- 局部肿瘤复发率
研究者
研究点 (17)
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