CTR20255001进行中（未招募）生物等效性
江西泰吉立生物制药有限公司研制的维立西呱片（5 mg）与 Bayer AG 持证的维立西呱片（唯可同®/Verquvo®，5 mg）在中国健康研究参与者中进行的空腹和餐后状态下单次给药生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2025年12月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江西泰吉立生物制药有限公司研制的维立西呱片（规格：5 mg）为受试制剂，Bayer AG 持证的维立西呱片（商品名：唯可同®/Verquvo®，规格：5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18月(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性或女性研究参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性研究参与者不应低于 50.0 kg，女性研究参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、空腹血糖、凝血常规、尿常规、12 导联心电图、传染病四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者"
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者"
- •有精神疾病史、血管神经性水肿史、肾血管性高血压、体位性低血压史、药物滥用史、药物依赖史者"
- •收缩压低于 90 mmHg 者"
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；有罕见的先天性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者"
- •过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对维立西呱及辅料中任何成份过敏者"
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次入住前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者"
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次入住前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者"
- •不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者"
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；入住当天酒精呼气检测结果大于 0 mg/100 mL 者，或不同意自筛选日至试验结束期间戒酒者"
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者"
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者"
- •筛选前 28 天内使用过任何与维立西呱有相互作用的药物，包括 PDE-5 抑制剂（如双嘧达莫或茶碱类药物）、同类型鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂（如利奥西呱）、质子泵抑制剂（如奥美拉唑）、抗酸剂（如碳酸铝或酒石酸化合物）者"
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者"
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者"
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者，或计划在试验期间献血者"
- •筛选前 3 个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者"
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者"
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间及结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者"
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或研究参与者因自身原因退出试验者"
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏和血压）(首次给药后至试验结束)
- 体格检查(首次给药后至试验结束)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、空腹血糖）(首次给药后至试验结束)
- 心电图检查(首次给药后至试验结束)
- 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(首次给药后至试验结束)
研究者
沈丽琴
江西泰吉立生物制药有限公司
研究点 (1)
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