CTR20130009已完成不适用
匹伐他汀钙片健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax：达峰时间，为实测值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康志愿者口服我公司和原研的匹伐他汀钙片的血药浓度经时过程，评价受试和参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 40(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~40 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁以上。
- •年龄 18~40 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁以上。
- •体重大于 50kg 。体重指数在 19 ~ 24（包括边界值）。体重指数= 体重（kg）/身高(m)2。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
- •一般体格检查及实验室检查均正常。
- •一般体格检查及实验室检查均正常。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
- •体重大于 50kg 。体重指数在 19 ~ 24（包括边界值）。体重指数= 体重（kg）/身高(m)2。
排除标准
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •体检、生化、血尿常规及心电图、胸透异常，且具有临床意义者。
- •体检、生化、血尿常规及心电图、胸透异常，且具有临床意义者。
- •有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- •有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药或对照用药者。
- •生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）。
- •生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者。
- •试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- •有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药或对照用药者。
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
Tmax：达峰时间，为实测值
时间窗: 试验完成后
症状体征
时间窗: 给药后 48h 期间
AUC0-t：0 到 t 时间血药浓度曲线下面积
时间窗: 试验完成后
药动学参数：AUC0-∞、Cmax、AUC0-t、ke、t1/2、F、Vd/F、MRT、CL/F
时间窗: 给药后 48h 期间
Cmax：达峰浓度，为实测值
时间窗: 试验完成后
AUC0-∞：0 到无穷血药浓度曲线下面积
时间窗: 试验完成后
次要结局
- ke：表观末端消除速率常数(试验完成后)
- t1/2：表观末端消除半衰期(试验完成后)
- CL/F：血浆药物清除率(试验完成后)
- Vd/F ：表观分布容积(试验完成后)
- MRT：平均滞留时间(试验完成后)
- F：相对生物利用度(试验完成后)
研究者
陈云鹏
迪沙药业集团有限公司
研究点 (1)
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