CTR20130973进行中（未招募）不适用
匹伐他汀钙片在中国健康成年受试者人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年3月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究本公司研制的匹伐他汀钙片和 Kowa 公司生产的匹伐他汀钙片（商品名力清之）在中国健康成年受试者的人体生物等效性，为临床安全、合理用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 40岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年受试者，男性，18~40 周岁，年龄差在 10 岁以内；
- •体重符合标准（体重指数在 19~24 范围内），体重不低于 50kg；
- •临床检查，身体健康，无心血管、肺、肝、肾、消化道及精神神经等疾病史，无药物过敏史，心率、呼吸状况和临床实验室指标（血常规、尿常规、肝功能、肾功能等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90~130mmHg，舒张压：60~85mmHg），心率正常（60~100 分 / 次）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关规定；
- •试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或语言问题不能与医护合作或交流者；
- •有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者；
- •对任何药物有严重不良或药物过敏史者；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •试验前 2 周内用过任何药物；
- •在服药前 24 小时内饮酒者；
- •试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
- •HIV 检查结果阳性者；
- •HBsAg 检查结果阳性者；
- •试验期间不能遵循要求而吸烟、饮酒 、饮咖啡和果汁者。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 在第 1 或第 8 天给药后 48 小时内
次要结局
未报告次要终点
研究者
谢晓东
北京华禧联合科技发展有限公司
研究点 (1)
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