ChiCTR2500105201尚未招募早期 1 期
0.01%阿托品滴眼液联合视觉训练用于调节不足近视儿童的有效性与安全性
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 调节幅度
研究概览
简要总结
以 6-12 岁近视伴调节力不足的学龄儿童为研究对象，评估 0.01%阿托品滴眼液联合视觉训练在调节不足近视儿童中应用的安全性与有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。 受试者，研究者及统计人员均被盲。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。
- •年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的儿童。
- •睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度：-5.00D≤等效球镜度≤-0.75D。
- •睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤2.00D。
- •屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D。
- •调节幅度 （Accommodative Amplitude, AA）：低于对应年龄最低值 2D 以上（对应年龄最低值：15 - 0.25 × 年龄），且大于等于 5D。
- •调节灵敏度（Accommodative Facility, AF）单眼（右眼）Flipper -2.0D 通过困难，MAF<6 cpm。
排除标准
- •可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病）的受试者。
- •全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。无头部外伤史和脑震荡史。
- •远距离、近距离显性斜视
- •近 3 个月使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等。
- •筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
- •对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •研究者认为不适合的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
调节幅度
调节灵敏度
次要结局
- 等效球镜屈光度
- 眼轴长度
研究者
研究点 (3)
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