ChiCTR2000033904进行中（未招募）早期 1 期
角膜塑形镜（OK 镜）联合 0.01%阿托品滴眼液控制儿童近视进展的临床研究
河南省教育厅高等学校重点科研项目（19A320066）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近视等效球镜度数
研究概览
简要总结
角膜塑形镜（OK 镜）联合 0.01%阿托品滴眼液控制儿童近视进展的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •近视等效球镜度数：-1.0D～- 4.0D，散光小于-1.5D；
- •双眼等效球镜度数差值小于 1.0D；
- •远近矫正视力大于等于 1.0；
- •眼压 10～21mmHg；
- •无眼部活动性炎症，无眼部外伤史，无眼部手术史，无眼部和全身器质性影响视力变化的病变。
排除标准
- •OK 镜配戴 2 月后配适不良；
- •先天性近视和病理性近视，早产儿和低出生体重近视；
- •不能按照规定定期复查；
- •已使用过其它控制近视发生的药物和训练方法(如阿托品，派论西平，RGP 和 OK 镜等)。
研究组 & 干预措施
试验组
OK 镜+0.01%阿托品
对照组
OK 镜+空白溶媒
结局指标
主要结局
近视等效球镜度数
眼轴长度
瞳孔直径
调节幅度
次要结局
- 不适症状的比例及持续时间
- 泪液质和量
研究者
研究点 (1)
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