CTR20150439已完成1 期
评价碘[131I]爱克妥昔单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性的单中心、开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年3月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评估指标： 本研究的主要安全性指标包括实验室指标、体格检查、生命体征和 ECOG 体力状态评分以及不良事件。对不良事件（AE）的严重程度根据 NCI CTC AE（版本：4.03）标准进行分级。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 确定表达 CEA 的晚期恶性实体瘤患者对药物的最大耐受剂量。 次要目的 考察药物单次给药及连续给药在人体内的药代动力学特点。 观察患者体内抗药性抗体产生情况。 确定药物在体内肿瘤及各器官组织中的代谢规律；肿瘤及各器官组织中的内照射吸收剂量及与用药量的关系；初步观察药物的抗肿瘤疗效与吸收剂量及与用药量的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学和 / 或细胞学证实的晚期结直肠癌、胃癌、胰腺癌等晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败或无法耐受；
- •血清 CEA 升高（高于实验室正常值范围上限）；
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •根据 RECIST1.1 版至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶；
- •ECOG 评分≤1 分，18 岁≤年龄≤70 岁，预期生存期超过 3 个月；
- •既往全身抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗）结束 4 周以上（应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药 6 周以上）或大于 5 个半衰期，并且已从既往治疗的不良反应中基本恢复（≤CTCAE4.03 1 级），不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2 级的神经毒性；
- •4 周内未接受大的手术；
- •左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）；
- •入组前 2 周内实验室检查：1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：a) 血红蛋白（HB）≥90g/L；b) 白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c) 血小板（PLT）≥100×109/L。2）血生化检查需符合以下标准：a) 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN） ；b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5 倍 ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；c) 血清肌酐（Cr）≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min。3）甲状腺功能正常（T3、T4、TSH 在正常值范围内）。
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •能接受在核医学病房隔离治疗并观察不良事件和疗效。
排除标准
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：1) 血压控制不理想的（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者；2) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥440ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；3) 活动性或未能控制的严重感染（CTC AE 4.03 分级 2 级）；4) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎（HBV DNA>1×104IU/L 或 HCVRNA>1×103U/L）或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；5) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；6) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；7) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；8) 既往或目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病、合并完全或者不完全肠梗阻或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；9) 具有癫痫发作并需要治疗的患者。
- •任何部位曾行根治性放疗，或红骨髓受照射范围大于 25%；
- •抗药性抗体（ADA）阳性；
- •存在骨转移并引起严重骨痛症状需局部放疗的患者；
- •存在脑、脑膜、脊髓原发或转移瘤；
- •孕妇及哺乳期妇女和育龄期女性进入试验前检测 HCG 阳性者；
- •研究开始前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；
- •研究者认为不适合参加本试验；
- •患有精神性疾病不能依从研究方案者；
- •既往使用过类似 CEA 偶联碘 131 的其他单克隆抗体类药物的患者；
- •部分凝血酶原时间或 / 和 INR 及凝血酶原时间高于正常值上限的 1.5 倍（接受抗凝治疗的患者除外）；
- •存在大量胸水或腹水伴有临床症状需要持续引流者。
结局指标
主要结局
安全性评估指标： 本研究的主要安全性指标包括实验室指标、体格检查、生命体征和 ECOG 体力状态评分以及不良事件。对不良事件（AE）的严重程度根据 NCI CTC AE（版本：4.03）标准进行分级。
时间窗: 参与试验过程中
次要结局
- 疗效评估指标： 客观疗效评定采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，评估药物对肿瘤的疗效（CR，PR，SD 和 PD）。(在第 28 天进行评估)
研究者
杨薇薇
上海海抗中医药科技发展有限公司
研究点 (1)
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