ChiCTR2000038061尚未招募早期 1 期
经脐单孔腹腔镜及多孔腹腔镜在宫颈机能不全中行宫颈环扎术的临床研究
成都市妇女儿童中心医院新技术项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期并发症
研究概览
简要总结
单孔腹腔镜下宫颈环扎术目前尚缺乏大规模的前瞻性多中心临床试验, 文献报道多为回顾性小样本研究或个案报道。相关结论在应用时难免有矛盾之处。本研究旨在比较单孔腹腔镜相对传统腹腔镜手术，在手术时间、手术出血量、手术并发症、术后疼痛、术后恢复排尿排便时间、术后生活质量满意度、住院时间、住院费用、妊娠结局、新生儿早产率等方面的差异，评价单孔腹腔镜手术的安全性、有效性和经济学效应，为单孔腹腔镜手术在宫颈机能不全的临床中的广泛应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）育龄期妇女，年龄 20-50 岁，有妊娠计划；
- •2）符合宫颈机能不全诊断；
- •3）生命体征平稳可耐受腹腔镜手术；
- •4）患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面之情同意书。
排除标准
- •1）无生育要求的女性；
- •2）妊娠大于 14 周女性；
- •3）参加本临床试验之前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •4）有严重基础疾病，不能耐受手术麻醉的患者；
- •5）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
- •6）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •7）其他研究者认为不适合本临床试验的情形。
研究组 & 干预措施
1
经脐单孔腹腔镜下宫颈环扎术
2
经脐多孔腹腔镜下宫颈环扎术
结局指标
主要结局
围手术期并发症
次要结局
- 视觉模拟评分
- 身体形象量表 / 美观量表
- 妊娠结局
- 新生儿早产率
- 术后恢复排尿排便时间
- 住院时间
- 住院费用
- 患者满意度
研究者
研究点 (1)
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