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Clinical Trials/CTR20140809
CTR20140809Active, not recruitingPhase 1

甲磺酸胺银内酯 B 片在健康志愿者单剂量耐受性与药代动力学 / 药效学试验

南京柯菲平盛辉制药有限公司 / 江苏柯菲平医药有限公司 / 南京柯菲平医药科技有限公司1 site in 1 country50 target enrollmentStarted: January 26, 2015
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
50
Locations
1
Primary Endpoint
用药后如果出现中度及以上不良事件的受试者数量大于 50%或出现与试验药物相关的严重不良事件，则暂停试验，由研究者讨论并决定是否终止剂量递增。 不良事件的评价依据 NCI 通用的药物毒性反应标准（CTCAE 4.0.2 版本）进行。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价甲磺酸胺银内酯 B 片单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
19岁 to 45岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书
  • •年龄 19-45 岁(包括上下限)健康受试者，男女比例相当，其中一种性别不大于 2/3
  • •体重指数（BMI）在 19～26kg/m2（包括 19 和 26），受试者进入研究时的体重必须大于等于 50 公斤
  • •依据病史、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、心电图、血液学检查、临床生化检查、病毒学检查、以及尿液分析研究者判断为健康的受试者
  • •筛查时女性受试者经血妊娠测试阴性者
  • •在参加药物临床试验之前一个月至临床试验结束后 6 个月内无育儿计划，并同意在试验期间以及给药后的 6 个月（时间要超过精子产生需要的时间）内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、输精管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和 / 或阴道隔膜等避孕工具
  • •经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求

Exclusion Criteria

  • •对甲磺酸胺银内酯 B 及同类药物过敏者
  • •有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病
  • •既往其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况
  • •研究者认为任何可能影响试验结果或使受试者在使用试验药物后存在风险的病史
  • •筛查时卧位血压（休息 5 分钟后）收缩压超出 90~140mmHg 范围，或舒张压超出 60~90mmHg 范围，或脉搏（HR）超出 60bpm~100bpm
  • •有临床意义的心电图改变：如心律失常、房室传导阻滞、QRS 波群延长超过 120msec、QTc 间期 450msec 等
  • •血液学以及临床生化检查结果有临床意义上的异常，特别上肝功能检查结果有临床意义上的异常
  • •HIV 抗体，HBsAg 和 / 或 HCV 抗体阳性
  • •尿液药物筛查结果阳性或有药物滥用史
  • •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括柚子、和 / 或黄嘌呤饮食（巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料）等）
  • •有对药物或食物有多重和 / 或严重过敏史，或有严重过敏反应史的受试者
  • •给药前 2 周内服用过任何处方药或非处方药，包括中草药
  • •给药前 12 周内参加过任何药物临床试验
  • •给药前 4 周内献过血或打算在研究期间或研究结束后 4 周内献血或者有等量失血者（>350 毫升）
  • •给药前 72 小时内从事过重体力劳动
  • •怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分避孕措施（充分的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、口服避孕药、禁欲或伴侣切除输精管）的妇女
  • •研究者本人及其家庭成员患有精神失常或语言障碍妨碍了充分理解或合作，或研究者认为不应该参加试验的受试者
  • •研究者认为试验中可能不依从或不合作的受试者
  • •研究者认为可能干扰试验参与或结果评估的任何情况

Outcomes

Primary Outcomes

用药后如果出现中度及以上不良事件的受试者数量大于 50%或出现与试验药物相关的严重不良事件，则暂停试验，由研究者讨论并决定是否终止剂量递增。 不良事件的评价依据 NCI 通用的药物毒性反应标准（CTCAE 4.0.2 版本）进行。

Time Frame: 14 天

用药后如果出现中度及以上不良事件的受试者数量大于 50%或出现与试验药物相关的严重不良事件，则暂停试验，由研究者讨论并决定是否终止剂量递增。 不良事件的评价依据 NCI 通用的药物毒性反应标准（CTCAE 4.0.2 版本）进行。

Time Frame: 14 天

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
南京柯菲平盛辉制药有限公司 / 江苏柯菲平医药有限公司 / 南京柯菲平医药科技有限公司
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (1)

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