ChiCTR2000041024进行中（未招募）早期 1 期
糖工程 NK 细胞治疗 CD22 阳性血液恶性肿瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价糖工程 NK 细胞治疗 CD22 阳性血液恶性肿瘤的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •按照美国国家综合癌症网络（NCCN）B 细胞淋巴瘤临床实践指南（2020 年第 1 版）及急性 B 淋巴细胞白血病临床实践指南（2018 年第 1 版）的标准，确诊为血液肿瘤（包括急性 B 淋巴细胞白血病和 B 细胞淋巴瘤）的患者。
- •急性 B 淋巴细胞白血病（B-ALL）受试者筛选前需满足以下条件之一：1) 难治（定义为: 经过 2 线标准治疗仍未达完全缓解）；2）经系统性治疗（2 线或以上）后复发。
- •B-ALL 受试者筛选前需满足以下全部条件：1）骨髓形态学原始细胞数≥5%；2）无法耐受两种以上 TKI 抑制剂或对其耐药的 Ph+急性淋巴细胞白血病受试者（伴 T315i 突变的 Ph+ ALL 受试者或 Ph- 受试者对其 TKI 的使用不做要求）。
- •B 细胞淋巴瘤受试者筛选前需经过至少二线治疗(一种标准化疗方案+一种挽救性化疗）无效或复发的 B 细胞肿瘤患者。
- •按照 2014 年 Lugano 标准，B 细胞淋巴瘤患者至少有 1 处最长径≥1.5 cm 的可测量病灶存在；B-ALL 受试者不做要求。
- •年龄 14-80 岁，男女不限。
- •骨髓或外周血或免疫组化或病理结果显示 CD22 阳性，当前临床实际不适合取样的可接受签署知情前 60 天内的检测结果，具体由研究者确定是否可以入组。
- •9.无明显的肝、肾、心脏等功能性疾病。
- •ECOG 评分 0-2 分。
- •受试者肺部无活动性感染。
- •无外周血单采的禁忌症。
- •受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书后至糖工程 NK 细胞回输后一年内采取有效的工具或者药物避孕措施；育龄期女性受试者在筛选期血清或尿妊娠检测必须呈阴性。
- •自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外），或目前正在接受静脉滴注抗生素治疗，或细胞滴注前 1 周内接受过静脉滴注抗生素治疗的受试者。但是，预防性抗生素、抗病毒和抗真菌感染治疗是允许的。
- •使用全身性类固醇；最近或目前使用吸入性类固醇不排除。
- •既往参与的 CAR-T 细胞疗法产生任何不受控制的疾病。
- •接受过异基因造血干细胞移植的受试者。
- •与 B 淋巴细胞肿瘤中枢侵犯无关中枢神经系统疾病（如脑动脉瘤，癫痫，脑卒中，老年痴呆，精神病等）。B 淋巴细胞肿瘤中枢侵犯或消化道侵犯不作为排除标准，但是否入组由研究者决定。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测值＞100 IU/mL。
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者。
- •其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者。HIV 感染。
研究组 & 干预措施
试验组
糖工程 NK 细胞
干预措施: 糖工程 NK 细胞
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 总体有效率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
CD19/CD22 双靶点 CAR-T 细胞治疗恶性血液病的安全性及有效性研究ChiCTR1800015575国家自然科学基金100
Unknown
不适用
【辑】NKG2D CAR-T 治疗复发 / 难治 NKG2DL+肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究ChiCTR2000038015重大新药创制科技重大专项、南京凯地生物科技有限公司10
Unknown
不适用
CD20\CD22 双靶向 CAR-T 细胞治疗复发难治性 B 细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞性白血病的临床研究------单中心、单臂、开放性临床研究ChiCTR1800020021上海雅科生物公司
进行中（未招募）
1 期
NK042 细胞注射液治疗晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床研究CTR2024483976
Unknown
不适用
改进型 CAR-T 细胞治疗 B 细胞淋巴瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究ChiCTR2000041049自筹10